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Estudo pós-aprovação do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo Watchman FLX (somente na Europa)

18 de novembro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo pós-aprovação do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo Watchman FLX

Estudo pós-aprovação do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo Watchman FLX

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

WATCHMAN FLX destina-se a prevenir a embolização de trombos do apêndice atrial esquerdo e reduzir o risco de eventos hemorrágicos com risco de vida em pacientes com fibrilação atrial não valvular elegíveis para terapia de anticoagulação ou que tenham contraindicação à terapia de anticoagulação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemanha
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt, Alemanha
        • Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
      • Hamburg, Alemanha, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Jena, Alemanha
        • Uni Jena
      • Leipzig, Alemanha
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen Macarena
  • França
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Nuoro, Itália
        • Ospedale San Francesco
  • Polônia
      • Poznan, Polônia
        • Clinical Hospital University of Medicine
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão podem ser inscritos. Um sujeito que assina o consentimento informado é considerado inscrito no estudo. Os indivíduos selecionados para participação serão da população geral de pacientes do investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que são elegíveis para um dispositivo WATCHMAN FLX de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais e indicações atualmente aprovadas;
  2. Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
  3. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o Sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade
  2. O sujeito é incapaz ou não deseja completar visitas de acompanhamento e exames durante a duração do estudo
  3. Mulheres com potencial para engravidar que estejam ou pretendam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico);
  4. Expectativa de vida documentada de menos de 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sucesso processual
Prazo: 7 dias pós-implante
7 dias pós-implante
incidência de acidente vascular cerebral, vazamento, trombo e morte
Prazo: 1 ano
1 ano
complicações processuais
Prazo: 7 dias pós implante
7 dias pós implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd
Premier Research Group plc

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLXibility

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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