Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Watchman FLX Sluitingsapparaat voor linker atriumaanhangsel Onderzoek na goedkeuring (alleen Europa)

18 november 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Watchman FLX Sluitingsapparaat voor linker atriumaanhangsel na goedkeuringsonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-valvulair atriumfibrilleren

Interventie / Behandeling

Apparaat: Wachter FLX

Gedetailleerde beschrijving

WATCHMAN FLX is bedoeld om trombus-embolisatie van het linker atriumaanhangsel te voorkomen en het risico op levensbedreigende bloedingen te verminderen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die in aanmerking komen voor antistollingstherapie of die een contra-indicatie hebben voor antistollingstherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken
    - Aarhus University Hospital
Duitsland
- - Essen, Duitsland
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Frankfurt, Duitsland
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Frankfurt, Duitsland
    - Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
  - Hamburg, Duitsland, 22041
    - Cardiologicum Hamburg
  - Jena, Duitsland
    - Uni Jena
  - Leipzig, Duitsland
    - Herzzentrum Universität Leipzig
Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk
    - Hospices Civils de Lyon
Ierland
- - Dublin, Ierland
    - Beaumont Hospital
Italië
- - Milan, Italië
    - Ospedale San Raffaele
  - Nuoro, Italië
    - Ospedale San Francesco
Nederland
- - Nieuwegein, Nederland
    - St. Antonius Hospital
Polen
- - Poznan, Polen
    - Clinical Hospital University of Medicine
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital Virgen Macarena
Verenigd Koninkrijk
- - Brighton, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Sussex County Hospital
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk
    - John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle vakken die voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria kunnen worden ingeschreven. Een proefpersoon die geïnformeerde toestemming ondertekent, wordt beschouwd als ingeschreven in het onderzoek. De voor deelname geselecteerde proefpersonen zullen afkomstig zijn uit de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die in aanmerking komen voor een WATCHMAN FLX-apparaat volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen en momenteel goedgekeurde indicaties;
Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum;
Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die het huidige onderzoek rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een zuiver observatieregistratie zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt
De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoeken af te ronden voor de duur van het onderzoek
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts);
Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
procedureel succes Tijdsspanne: 7 dagen na implantatie	7 dagen na implantatie
incidentie van beroerte, lekkage, trombus en overlijden Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
procedurele complicaties Tijdsspanne: 7 dagen na implantatie	7 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Premier Research Group plc

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria