Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Watchman FLX venstre atrial vedheng lukkeanordning etter godkjenningsstudie (kun Europa)

18. november 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Watchman FLX venstre atriale vedheng lukkeanordning etter godkjenningsstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke-valvulær atrieflimmer

Intervensjon / Behandling

Enhet: Watchman FLX

Detaljert beskrivelse

WATCHMAN FLX er ment å forhindre trombeembolisering fra venstre atrie vedheng og redusere risikoen for livstruende blødninger hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som er kvalifisert for antikoagulasjonsbehandling eller som har kontraindikasjon mot antikoagulasjonsbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Aarhus University Hospital
Frankrike
- - Lyon, Frankrike
    - Hospices Civils de Lyon
Irland
- - Dublin, Irland
    - Beaumont Hospital
Italia
- - Milan, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Nuoro, Italia
    - Ospedale San Francesco
Nederland
- - Nieuwegein, Nederland
    - St. Antonius Hospital
Polen
- - Poznan, Polen
    - Clinical Hospital University of Medicine
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Sevilla, Spania
    - Hospital Virgen Macarena
Storbritannia
- - Brighton, Storbritannia
    - Royal Sussex County Hospital
  - Oxford, Storbritannia
    - John Radcliffe Hospital
Tyskland
- - Essen, Tyskland
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Frankfurt, Tyskland
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Frankfurt, Tyskland
    - Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
  - Hamburg, Tyskland, 22041
    - Cardiologicum Hamburg
  - Jena, Tyskland
    - Uni Jena
  - Leipzig, Tyskland
    - Herzzentrum Universität Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle fag som oppfyller alle inkluderings- og ingen eksklusjonskriterier kan meldes inn. En forsøksperson som signerer informert samtykke anses som registrert i studien. Forsøkspersonene som velges for deltakelse vil være fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som er kvalifisert for en WATCHMAN FLX-enhet i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer og for tiden godkjente indikasjoner;
Subjekt som er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende undersøkelsen, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans bør gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifikasjon
Emnet er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelser i løpet av studiet
Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter legens skjønn);
Dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
prosessuell suksess Tidsramme: 7 dager etter implantasjon	7 dager etter implantasjon
forekomst av hjerneslag, lekkasje, trombe og død Tidsramme: 1 år	1 år
prosedyrekomplikasjoner Tidsramme: 7 dager etter implantasjon	7 dager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Premier Research Group plc

Etterforskere

Hovedetterforsker: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene