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Watchman FLX Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr nach der Zulassungsstudie (nur Europa)

18. November 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Watchman FLX Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs nach der Zulassungsstudie

Watchman FLX Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs nach der Zulassungsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WATCHMAN FLX soll eine Thrombusembolisation aus dem linken Vorhofohr verhindern und das Risiko lebensbedrohlicher Blutungsereignisse bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern verringern, die für eine Antikoagulationstherapie geeignet sind oder bei denen eine Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Jena, Deutschland
        • Uni Jena
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale San Francesco
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Clinical Hospital University of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Fächer, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, können eingeschrieben werden. Ein Proband, der seine Einverständniserklärung unterschreibt, gilt als in die Studie aufgenommen. Die für die Teilnahme ausgewählten Probanden stammen aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien und derzeit zugelassenen Indikationen für ein WATCHMAN FLX-Gerät in Frage kommen;
  2. Proband, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
  3. Personen, die mindestens 18 Jahre alt oder volljährig sind, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teil. Jeder Fall sollte dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen
  2. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer des Studiums durchzuführen
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes);
  4. Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation
7 Tage nach der Implantation
Inzidenz von Schlaganfall, Leckage, Thrombus und Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation
7 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd
Premier Research Group plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLXibility

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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