Estudio posterior a la aprobación del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo Watchman FLX (solo en Europa)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio posterior a la aprobación del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo Watchman FLX
Estudio posterior a la aprobación del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo Watchman FLX
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
WATCHMAN FLX está diseñado para prevenir la embolización de trombos del apéndice auricular izquierdo y reducir el riesgo de eventos hemorrágicos potencialmente mortales en pacientes con fibrilación auricular no valvular que son elegibles para terapia anticoagulante o que tienen una contraindicación para la terapia anticoagulante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, Alemania
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt, Alemania
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
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Hamburg, Alemania, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Jena, Alemania
- Uni Jena
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Sevilla, España
- Hospital Virgen Macarena
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Poznan, Polonia
- Clinical Hospital University of Medicine
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión pueden inscribirse.
Un sujeto que firma el consentimiento informado se considera inscrito en el estudio.
Los sujetos seleccionados para participar serán de la población general de pacientes del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son elegibles para un dispositivo WATCHMAN FLX de acuerdo con las pautas internacionales y locales vigentes y las indicaciones actualmente aprobadas;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado y participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado;
- Sujetos cuya edad es de 18 años o más, o mayores de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el Sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada caso debe llamarse la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad
- El sujeto no puede o no quiere completar las visitas de seguimiento y los exámenes durante la duración del estudio.
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico);
- Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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éxito procesal
Periodo de tiempo: 7 días post-implante
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7 días post-implante
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incidencia de accidentes cerebrovasculares, fugas, trombos y muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días después del implante
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7 días después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLXibility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .