Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Watchman FLX Studie po schválení zařízení pro uzavírání úponu levé síně (pouze Evropa)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Watchman FLX Studie po schválení zařízení pro uzavírání úponu levé síně

Watchman FLX Studie po schválení zařízení pro uzavírání úponu levé síně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WATCHMAN FLX je určen k prevenci embolizace trombu z ouška levé síně a ke snížení rizika život ohrožujících krvácivých příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou způsobilí k antikoagulační léčbě nebo mají kontraindikaci antikoagulační léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Nuoro, Itálie
        • Ospedale San Francesco
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt, Německo
        • Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Jena, Německo
        • Uni Jena
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Clinical Hospital University of Medicine
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zapsáni všechny subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Subjekt, který podepíše informovaný souhlas, se považuje za zařazený do studie. Subjekty vybrané pro účast budou z obecné populace pacientů výzkumníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou způsobilé pro zařízení WATCHMAN FLX podle aktuálních mezinárodních a místních směrnic a aktuálně schválených indikací;
  2. Subjekt, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a účastnit se všech zkoušek souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinické zkoušky;
  3. Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo osoby, které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost
  2. Subjekt není schopen nebo není ochoten absolvovat následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře);
  4. Doložená předpokládaná životnost méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procesní úspěch
Časové okno: 7 dní po implantaci
7 dní po implantaci
výskyt mrtvice, úniku, trombu a smrti
Časové okno: 1 rok
1 rok
procedurální komplikace
Časové okno: 7 dní po implantaci
7 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd
Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Betts, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLXibility

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Hlídač FLX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit