암 줄기세포 고처리량 약물 스크리닝 연구
맞춤형 암 줄기세포(CSC) 고처리량 약물 스크리닝(HTS) 기반 교모세포종에 대한 병용 약물 요법의 0/1상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사전 심사에서 결정:
- GBM [WHO 등급 IV]의 조직학적 진단.
- 18세 이상 피험자
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 종양 수집에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 서면 동의서(ICF)를 제공하고 연구 등록 및 치료의 잠재적 위험과 이점을 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 >12주여야 합니다.
HTS를 수행하기 전에 수술 시 또는 수술 전후에 결정:
- 환자는 종양 덩어리(GBM, WHO 등급 IV)의 전체 또는 거의 전체 절제를 위해 외과적으로 접근 가능한 종양이 있어야 합니다.
- CSC 처리를 위한 충분한 종양 물질 수집
종양 재발 시 또는 그 주변 및 HTS 완료 후 결정:
• 방사선 및 TMZ 요법 후 질병 진행(RANO 기준(45)에 정의됨, 부록 3). 등록을 위한 기능 상태 및 기타 자격 기준이 충족되는 경우 무제한 재발이 허용됩니다.
기준선에서 결정됨:
- 연구 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 CSC/HTS 기반 치료에 대한 동의서에 서명했습니다. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 서면 동의서(ICF)를 제공하고 연구 등록 및 치료의 잠재적 위험과 이점을 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 KPS 등급이 70 이상이어야 합니다(부록 4: Karnofsky 수행 척도 참조).
환자는 주기 1의 1일 전에 이전 치료의 독성 효과에서 NCI CTCAE 버전 4(부록 6)에 따라 < 2 등급 독성으로 회복되어야 합니다. 이전 치료와 연구 약물 치료 시작 사이에 필요한 최소 기간은 다음과 같습니다.
- 종양 재발에 대한 명백한 증거(예: 조직학적 확인)가 있는 경우를 제외하고 방사선 요법 완료 후 최소 12주. 이 경우 방사선 완료 후 최소 4주가 충분합니다.
- 이전 세포독성 화학요법으로부터 4주
- 이전 실험 약물로부터 4주
- 니트로소우레아로부터 6주
- 프로카바진 복용 3주
- 비세포독성 제제의 경우 1주일.
- 피험자는 선별 실험실 평가를 기반으로 적절한 신장, 간 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 기본 혈액학적 연구와 화학 및 응고 프로필은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 헤모글로빈(Hgb)> 8g/dL
- 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm3
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 크레아티닌 < 2mg/dL
- 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 3배
- 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 환자는 HIV, B형 및 C형 간염에 대해 음성이어야 합니다.
- 환자는 협조적이며 모든 평가 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 임상적으로 유의미한 검사실 이상의 존재를 포함한 모든 상태
- 연구 등록 전 3일 이내에 활동성 감염(알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 및 C형 간염 포함)
- 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병 또는 상태
- 심각한 병발성 내과적 질병(예: 증상이 있는 울혈성 심부전)
- 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 법적 대리인이 없는 한 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg으로 정의됨)
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력
- 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증)
- 1개월 이내의 객혈 병력(1회당 밝은 적혈구의 ≥ 1/2 티스푼).
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
- NCI CTCAE 버전 4에 따른 등급 2 이상의 말초 신경병증
- 6개월 이내의 복부 누공 또는 위장(GI) 천공 병력.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 이 연구에 사용된 시약에 대한 알레르기
- 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
- 효소 유도 항경련제(EIAED)의 동시 사용 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 2주 전에 EIAED를 중단해야 합니다.
- 약초의 동시 사용
- 환자는 본 연구의 1상(치료 단계) 동안 다른 임상 시험에 동시에 참여하고 있습니다. 환자는 재발 전에 새로 진단된 GBM에 대한 표준 치료 또는 임상 시험으로 치료받는 동안 조직 수집 및 HTS에 대한 이 연구의 0상 부분에 등록/동의할 수 있습니다. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
약물 조합 치료는 High Throughput Screening을 통해 결정됩니다. 이 병용 요법에 포함될 약물의 종류는 다음과 같습니다. 항종양 항감염 항구토 항고지혈증 항염증 항히스타민 항고혈압 항우울제 강심제 알코올 길항제 이뇨제 항정신병제 NMDA 수용체 길항제 항당뇨병 면역억제제 항경련제 항메트헤모글로빈혈증성 경화제 |
CSC에 대한 효능, 교차 반응 독성 없는 상승 작용 가능성, 약물 안전성 프로필, 약동학 및 약물-약물 상호작용에 따라 아래에 나열된 약물 등급에서 가능한 개입 73개 중 최대 3개가 선택됩니다. 재발한 GBM(RANO(45)의 정의에 따름)이 있고 HTS가 성공적으로 완료된 환자는 다음 약물 등급으로 구성된 약물 칵테일을 받기 위해 연구의 치료 구성 요소를 계속할 수 있습니다. 항종양 항감염 항구토 항고지혈증 항염증 항히스타민 항고혈압 항우울제 강심제 알코올 길항제 이뇨제 항정신병제 NMDA 수용체 길항제 항당뇨병 면역억제제 항경련제 항메트헤모글로빈혈증성 경화제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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전체 응답률
기간: 일년
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일년
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종양 크기
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Cobbs, MD, Swedish Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTS Drug Screening Study
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