두경부암에 대한 PET/CT 대 CT 감시의 3상 시험
국부적으로 진행된 두경부암에 대한 확정적 치료 후 모니터링 전략의 효능: PET/CT 대 CT 감시의 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNC)은 2012년에 600,000건의 사례가 예상되는 전 세계적으로 여섯 번째로 많이 발생하는 암입니다.1 대부분의 사례는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)으로 조직학의 90% 이상을 차지합니다. HNSCC에 대한 복합 요법의 발전에도 불구하고 5년 전체 생존(OS)은 40-60%이며 지난 20년 동안 점진적으로 증가했습니다.2 개선된 예후는 주로 구강 인간 유두종 바이러스 감염(HPV)의 새로운 전염병에 기인합니다. 구인두 HNC의 증가하는 비율은 담배와 알코올의 고전적인 위험 요소가 아닌 발암성 HPV에 의해 유발됩니다. HPV 병인은 기존 치료 후 생존율 향상과 관련이 있습니다.3,4 대부분의 HNC 환자는 국소적으로 진행된 질환(III-IVb 기)을 나타내며 원발성 종양 또는 경부 림프절병증으로 인한 해부학적 기형과 관련이 있습니다. 수술, 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 집중적 인 복합 요법이 일상적으로 필요합니다. 이전에 치료받지 않은 국소 진행성(PULA) HNSCC의 1차 비외과적 관리를 위한 현재 치료 표준은 센티넬 그룹 간 시험 0126 5,6에서 시행된 동시 시스플라틴-방사선 요법(RT)입니다. 마찬가지로, 고위험 질병의 보조적 관리에서 치료 표준은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 95-01 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 22931 시험에서 입증된 바와 같이 시스플라틴-RT입니다.7,8 치료 목적의 외과적 또는 비외과적 요법에도 불구하고 약 절반의 사람들이 재발합니다. 대부분의 다른 상피 악성종양과 달리 재발의 지배적인 패턴과 HNC 관련 사망의 동인은 국소 재발입니다.9 대부분의 재발은 최종 치료 후 처음 2년 이내에 발생합니다.
HNC에 대한 최종 요법 완료 후 환자 평가는 원발성 종양 및 결절 전이성 질환으로 시작된 해부학적 기형에 의해 혼동되고 흉터, 플랩 재건 및 부종과 같은 치료 관련 효과에 의해 더욱 복잡해집니다. 현재 감시를 위한 이상적인 방법은 존재하지 않습니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Center Network) 지침에서는 필요에 따라 신체 검사 및 간헐적 영상 촬영을 요구합니다. 최종 화학방사선요법을 포함하는 임상 시험 설계는 일반적으로 1년 동안 3개월마다 목의 진단용 조영 증강 CT를 사용한 다음 1년 동안 6개월마다 실시한 후 연간 평가(예: ECOG 1308; UPCI 07-021). 단일군 전향적 연구에서는 FDG(플루오로데옥시글루코스)를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET)이 특히 통합 진단 CT 스캔을 수행할 때 잔여 또는 재발성 질병에 대해 CT 또는 신체 검사 단독보다 더 민감하다고 제안했습니다. 이러한 연구에서 음성 PET/CT 스캔은 잔류 결절 병리 가능성이 낮고 DFS가 개선되었습니다.12,13 피츠버그 대학의 현재 관행은 특히 최종 화학방사선요법 이후에 PET/CT 감시를 사용하는 것입니다. 그러나 이전 조사에서는 PET/CT 감시를 사용하여 개선된 구조 또는 생존 결과를 입증하지 못했습니다. 이는 CT 감시보다 비용이 더 많이 들고 위양성 결과에 대한 진단 절차 증가와 관련된 이환율을 수반할 수 있습니다.
연구자들은 머리와 목을 포함하는 국소적으로 진행된 III-IVb기 암종에 대한 최종 요법을 받는 환자에서 전향적 무작위 3상 시험을 제안합니다. 여기에는 구강, 인두 및 후두의 원발성 종양뿐만 아니라 침샘의 암 및 피부의 편평 세포 암종이 포함됩니다. 최종 요법에 대한 임상적 완전 반응을 실현한 환자는 PET/CT 대 CT 감시로 무작위 배정되어 PET/CT 감시가 조기 재발 진단, 더 시기적절하고 효과적인 구제로 인해 CT 감시보다 우월하다는 가설을 테스트합니다. 결과적으로 HNC 사망률이 감소합니다. 연구 개입은 오로지 감시를 위해 할당된 이미징 양식일 것입니다. 그렇지 않으면 모든 연구 환자는 병력 및 신체 검사(및 적절한 경우 내시경 검사)를 포함하여 NCCN 지침에 따라 엄격하게 모니터링됩니다. 지정된 촬영은 동일한 간격으로 수행됩니다. 병력 및 신체 검사, 내시경 또는 영상에 근거하여 재발이 의심되는 부위는 조직 검사를 받게 됩니다. 치료 개입은 의료 종양학, 방사선 종양학 및 이비인후과/두경부 수술에서 최소 한 명의 구성원을 포함하는 치료 팀에 의해 결정됩니다. 재발성 국소 질환이 있는 환자는 임상 상황에 따라 구제 치료가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
머리와 목에서 발생하는 조직병리학적으로 확인된 암종. 조직학은 편평 세포 암종, 저분화 암종, NOS 암종, 기저양 암종 또는 타액선 암종(점액표피양 암종, 타액관 암종, 선암종 및 선양 낭성 암종 포함)을 포함할 수 있습니다.
2. 원발 부위는 다음 중 하나여야 합니다. a) 구강, 인두 또는 후두; b) 주요 또는 소타액선; c) 피부; d) 경부 림프절로 전이된 편평 세포 암종 환자에서 원발 부위를 알 수 없음이 허용됩니다.
3. AJCC 7판 병기 결정 기준에 따른 III-IVb기. 4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL(최근 3개월 이내) 5. 치료 다학제 팀은 최종 치료 후 환자가 질병의 증거(NED)가 없다는 데 동의합니다.
- R0 또는 R1 절제술로 1차 수술을 받은 환자는 최종 수술일로부터 6주 동안 프로토콜에 들어갈 수 있습니다. 참고: 1차 수술로 치료받은 환자는 최종 수술 날짜로부터 3개월(+/- 30일)에 첫 번째 연구 감시를 받게 됩니다.
1차 방사선요법(화학방사선요법 포함)을 받은 환자는 방사선요법 완료 후 6-14주에 1차 반응 평가를 완료해야 합니다. 적격 대상이 되려면 환자는 잔류 질환의 명확한 증거가 없고 외과적 통합이 필요하지 않으며 감시에 들어가기에 적합하도록 다학제 팀에 의해 결정되어야 합니다. 이러한 환자는 첫 번째 반응 평가일로부터 6주 동안 감시 프로토콜에 들어갈 수 있습니다. 원발 부위 및/또는 경부의 외과적 통합이 필요한 환자는 양성 소견 또는 음성 절제면이 달성된 경우 통합 수술 후 적격입니다. 이러한 환자는 통합 수술 날짜로부터 6주 동안 감시 프로토콜에 들어갈 수 있습니다.
참고: 1차 방사선 요법으로 치료받은 환자는 방사선 요법 완료 후 6개월(+/-30일)에 첫 연구 감시를 받게 됩니다.
6. 구인두 원발성 편평 세포 암종의 경우, HPV 상태는 치료 표준에 따라 분류되어야 합니다. HPV(+) 질병은 p16 면역조직화학(IHC)에 의해 ≥ 70% 종양 세포에서 미만성 핵 및 세포질 염색을 나타내는 경우입니다.
7. 연령 ≥ 18세 8. 서면 동의서를 제공할 수 있음 9. ECOG 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 적절한 전처치에도 불구하고 요오드화 조영제에 대한 심한 알레르기 2. 외과적 절제 후 총체적 잔여 질환의 존재 3. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 4. 비인두의 비각화 편평 세포 암종 II 또는 III 유형인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컴퓨터 단층촬영(CT)
1차 수술을 받는 환자는 수술 후 3개월(+/- 30일)에 첫 번째 연구 영상 감시를 받게 됩니다. CT 감시는 6,9,12,18,24개월에 계속됩니다. 3-5년 또는 장기 추적 관찰 동안 병력 및 신체 검사를 포함한 감시가 6개월마다(+/- 30일) 실시됩니다. 마지막 프로토콜 지정 이미징은 24개월에 발생합니다. 장기 추적 관찰 영상은 병력 및 신체 검사 소견에 따라 치료 의사의 판단에 따라 수행됩니다. |
1차 수술을 받는 환자는 수술 후 3개월(+/- 30일)에 첫 번째 연구 영상 감시를 받게 됩니다. CT 감시는 6,9,12,18,24개월에 계속됩니다. 3-5년 또는 장기 추적 관찰 동안 병력 및 신체 검사를 포함한 감시가 6개월마다(+/- 30일) 실시됩니다. 마지막 프로토콜 지정 이미징은 24개월에 발생합니다. 장기 추적 관찰 영상은 병력 및 신체 검사 소견에 따라 치료 의사의 판단에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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다른: PET/CT
1차 방사선 치료를 받는 환자는 방사선 치료 후 6개월(+/- 30일)에 첫 번째 연구 영상 감시를 받게 됩니다. 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 감시는 9,12,18,24개월에 계속됩니다. 3-5년 또는 장기 추적 관찰 동안 병력 및 신체 검사를 포함한 감시가 6개월마다(+/- 30일) 실시됩니다. 마지막 프로토콜 지정 이미징은 24개월에 발생합니다. 장기 추적 관찰 영상은 병력 및 신체 검사 소견에 따라 치료 의사의 판단에 따라 수행됩니다. |
1차 방사선 치료를 받는 환자는 방사선 치료 후 6개월(+/- 30일)에 첫 번째 연구 영상 감시를 받게 됩니다. 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 감시는 9,12,18,24개월에 계속됩니다. 3-5년 또는 장기 추적 관찰 동안 병력 및 신체 검사를 포함한 감시가 6개월마다(+/- 30일) 실시됩니다. 마지막 프로토콜 지정 이미징은 24개월에 발생합니다. 장기 추적 관찰 영상은 병력 및 신체 검사 소견에 따라 치료 의사의 판단에 따라 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HNC에 대한 최종 요법 후 PET/CT 또는 CT 감시 중 어느 유형의 감시가 더 우수한지
기간: 3 년
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모든 환자는 1차 치료를 마친 후 최소 3년 동안 질병 재발에 대해 추적 관찰됩니다.
문서화된 질병 재발 날짜를 기록하고 최종 치료 완료(수술 또는 방사선 치료 마지막 날)부터 재발까지의 경과 시간이 공동 1차 종점 역할을 합니다.
문서화된 재발을 갖는 환자에 대해서만 2개의 아암 사이의 재발까지의 시간의 비교를 수행할 것이다.
결과는 RECIST 1.1을 사용하여 각 후속 스캔 및 문서에서 종양 측정을 사용하여 측정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonas Johnson, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCI 12-057
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