Фаза III исследования ПЭТ/КТ по ​​сравнению с КТ-наблюдением при раке головы и шеи

Рак головы и шеи (HNC) занимает шестое место среди наиболее часто встречающихся видов рака в мире: в 2012 г. ожидается 600 000 случаев. Несмотря на успехи в мультимодальной терапии ПРГШ, 5-летняя общая выживаемость (ОВ) составляет 40-60% и за последние два десятилетия увеличилась лишь постепенно.2 Улучшение прогноза во многом связано с возникающей эпидемией оральной папилломавирусной инфекции (ВПЧ). Возрастающая доля орофарингеального HNC обусловлена ​​онкогенным ВПЧ, а не классическими факторами риска табака и алкоголя; Этиология ВПЧ связана с улучшением выживаемости после традиционного лечения.3,4 Большинство пациентов с HNC имеют местно-распространенное заболевание (стадия III-IVb) и имеют ассоциированную анатомическую деформацию из-за первичной опухоли или лимфаденопатии шеи. Обычно требуется интенсивная мультимодальная терапия, включающая хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию. В настоящее время стандартом первичной нехирургической помощи при ранее не леченном местно-распространенном (PULA) HNSCC является одновременная цисплатин-лучевая терапия (ЛТ), как это проводилось в дозорном межгрупповом исследовании 0126 5,6. Аналогичным образом, стандартом лечения при адъювантном лечении заболеваний высокого риска является цисплатин-ЛТ, что было доказано в исследованиях 95-01 Онкологической группы лучевой терапии (RTOG) и Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) 22931.7,8 Несмотря на хирургическую или нехирургическую терапию, направленную на излечение, примерно у половины людей возникает рецидив. В отличие от большинства других эпителиальных злокачественных новообразований, доминирующим типом рецидива и фактором смертности, связанной с HNC, является локорегиональный рецидив.9 Подавляющее большинство рецидивов происходит в течение первых двух лет после радикальной терапии.

Оценка пациента после завершения окончательной терапии HNC затруднена анатомической деформацией, которая началась с первичной опухоли и узлового метастатического заболевания, и дополнительно усугубляется связанными с лечением эффектами, такими как рубцевание, реконструкция лоскута и отек. В настоящее время не существует идеального метода наблюдения. Рекомендации Национальной комплексной сети онкологических центров (NCCN) предусматривают физикальное обследование и периодическую визуализацию по мере необходимости. Клинические испытания, включающие радикальную химиолучевую терапию, обычно включают диагностическую КТ шеи с контрастным усилением каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года с последующим ежегодным обследованием (например, ЭКОГ 1308; УПКИ 07-021). Независимые проспективные исследования показали, что позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) более чувствительна, чем КТ или физикальное обследование в отдельности, в отношении резидуального или рецидивирующего заболевания, особенно при проведении комплексной диагностической КТ. В этих исследованиях отрицательные результаты ПЭТ/КТ коррелировали с более низкой вероятностью остаточной узловой патологии и улучшением БСВ.12,13 Текущая практика в Университете Питтсбурга заключается в использовании наблюдения ПЭТ / КТ, в частности, после радикальной химиолучевой терапии. Тем не менее, предыдущие исследования не продемонстрировали улучшения результатов спасения или выживаемости при использовании ПЭТ/КТ-наблюдения, которое явно дороже, чем КТ-наблюдение, и может нести осложнения, связанные с увеличением числа диагностических процедур для ложноположительных результатов.

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование фазы III у пациентов, проходящих радикальную терапию местно-распространенной карциномы стадии III-IVb, поражающей голову и шею. Сюда относятся первичные опухоли полости рта, глотки и гортани, а также рак слюнных желез и плоскоклеточный рак кожи. Пациенты, у которых достигнут полный клинический ответ на радикальную терапию, будут рандомизированы для наблюдения ПЭТ/КТ и КТ, чтобы проверить гипотезу о том, что наблюдение ПЭТ/КТ лучше наблюдения КТ благодаря более ранней диагностике рецидива, более своевременному и эффективному спасению. и последующее снижение смертности от HNC. Исследовательское вмешательство будет исключительно методом визуализации, назначенным для наблюдения. В противном случае все исследуемые пациенты будут находиться под строгим наблюдением в соответствии с рекомендациями NCCN, включая сбор анамнеза и физикальное обследование (и, при необходимости, эндоскопию). Назначенные изображения будут проводиться с одинаковыми интервалами. Области, подозрительные на рецидив на основании анамнеза и физического осмотра, эндоскопии или визуализации, будут подвергнуты биопсии. Терапевтические вмешательства будут определяться лечащей бригадой, в которую будет входить как минимум один сотрудник отделения медицинской онкологии, радиационной онкологии и отоларингологии/хирургии головы и шеи. Пациентам с рецидивирующим локорегионарным заболеванием будет предложено лечение спасения в соответствии с клинической ситуацией.