PET/CT 与 CTS 头颈癌监测的 III 期试验

头颈癌 (HNC) 是全球第六大癌症发病率，2012 年预计有 600,000 例病例。1 绝大多数病例为头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)，占 > 90% 的组织学类型。 尽管 HNSCC 的多模式治疗取得了进展，但 5 年总生存率 (OS) 为 40-60%，并且在过去二十年中仅逐渐增加。 2 预后改善主要归因于口腔人乳头瘤病毒感染 (HPV) 的新流行。 越来越多的口咽部 HNC 是由致癌 HPV 驱动的，而不是烟草和酒精的典型危险因素； HPV 病因学与常规治疗后生存率提高有关。 3,4 大多数 HNC 患者表现为局部晚期疾病（III-IVb 期），并且由于原发性肿瘤或颈部淋巴结肿大而伴有解剖畸形。 通常需要强化的多模式治疗，包括手术、化疗和放疗。 先前未经治疗的局部晚期 (PULA) HNSCC 的主要非手术治疗的当前护理标准是同步顺铂放疗 (RT)，正如哨兵组间试验 0126 5,6 中所实施的那样。 同样，高危疾病辅助治疗的护理标准是顺铂放疗，经肿瘤放射治疗组 (RTOG) 95-01 和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 22931 试验证实。 7,8 尽管进行了治愈性手术或非手术治疗，仍有大约一半的人会复发。 与大多数其他上皮恶性肿瘤不同，复发的主要模式和 HNC 相关死亡率的驱动因素是局部复发。 9 绝大多数复发发生在根治性治疗后的头两年内。

完成 HNC 根治性治疗后的患者评估被原发肿瘤和淋巴结转移性疾病开始的解剖畸形所混淆，并因治疗相关效应（如瘢痕形成、皮瓣重建和水肿）而进一步复杂化。 目前不存在理想的监视方法。 国家综合癌症中心网络 (NCCN) 指南要求根据需要进行身体检查和间歇性影像学检查。 结合根治性放化疗的临床试验设计通常采用诊断性对比增强颈部 CT，每 3 个月一次，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续 1 年，然后每年进行一次评估（例如 脑电图 1308； UPCI 07-021）。 单臂前瞻性研究表明，正电子发射断层扫描 (PET) 和氟脱氧葡萄糖 (FDG) 比 CT 或单独体格检查对残留或复发性疾病更敏感，尤其是在与综合诊断性 CT 扫描一起进行时。 在这些研究中，阴性 PET/CT 扫描与较低的残留淋巴结病变可能性和改善的 DFS 相关。 12,13 匹兹堡大学目前的做法是采用 PET/CT 监测，尤其是在根治性放化疗之后。 然而，之前的调查并未证明使用 PET/CT 监测可以改善挽救或生存结果，这显然比 CT 监测成本更高，并且可能会增加与假阳性结果的诊断程序相关的发病率。

研究人员提出了一项前瞻性、随机的 III 期试验，在接受根治性治疗的局部晚期 III-IVb 期头颈部癌患者中进行。 这包括口腔、咽部和喉部的原发性肿瘤，以及唾液腺癌和皮肤鳞状细胞癌。 对明确治疗实现临床完全反应的患者将被随机分配到 PET/CT 与 CT 监测组，以检验 PET/CT 监测优于 CT 监测的假设，因为更早诊断复发，更及时和有效的挽救，以及随之而来的 HNC 死亡率降低。 研究干预将仅是指定用于监测的成像模式。 否则将严格按照 NCCN 指南对所有研究患者进行监测，包括病史和体格检查（以及适当的内窥镜检查）。 分配的成像将以相同的时间间隔进行。 根据病史和体格检查、内窥镜检查或影像学检查怀疑复发的区域将进行活检。 治疗干预将由治疗小组决定，该小组将包括至少一名来自肿瘤内科、放射肿瘤科和耳鼻喉科/头颈外科的成员。 将根据临床情况向患有复发性局部区域疾病的患者提供补救治疗。