급성 통증 환자에서 TRV130의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (ATHENA-1)
2020년 9월 23일 업데이트: Trevena Inc.
비경구적 오피오이드 요법이 필요한 급성 통증 환자에서 TRV130의 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구
의학적 상태 또는 수술로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있고 IV 오피오이드 요법이 필요한 환자는 이 공개 라벨 안전성 연구에 등록할 수 있습니다.
환자는 14일을 초과하지 않는 기간 동안 연구자의 결정에 따라 IV 볼루스, PCA(환자 제어 진통제) 투여 또는 둘 다에 의해 TRV130으로 치료될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자의 치료 기간은 비경구적 오피오이드 요법의 임상적 필요성에 따라 결정됩니다.
IV 아편유사제 요법이 필요한 의학적 상태 또는 수술로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 적격 환자는 이 공개 라벨 안전성 연구에 등록할 수 있습니다.
환자는 14일을 초과하지 않는 기간 동안 연구자의 결정에 따라 IV 볼루스, PCA 투여 또는 둘 다에 의해 TRV130으로 치료될 것입니다.
각 환자의 치료 기간은 비경구적 오피오이드 요법의 임상적 필요성에 따라 결정됩니다.
후속 평가는 치료 단계 완료 후 2~3일 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
768
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Recruiting
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Recruiting
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Recruiting
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Recruiting
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Recruiting
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
-
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Recruiting
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77027
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Recruiting
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 비경구적 오피오이드 요법이 필요한 중등도에서 중증의 급성 통증
- 절차 및 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연구에서 안전성, 내약성 또는 효능 데이터의 해석을 혼란스럽게 하는 임상적으로 중요한 의학적, 외과적, 수술 후, 정신과적 또는 약물 남용 상태 또는 그러한 상태의 병력.
- 혈역학적 불안정성 또는 호흡 부전.
- 완화 치료 또는 임종 치료의 진행성 암.
- 연구에서 안전성, 내약성 또는 효능 데이터의 해석을 혼란스럽게 하는 또 다른 현재 통증 상태(비경구적 오피오이드 요법이 보증되는 급성 통증 제외).
- 오피오이드에 대한 임상적으로 중요한 면역 매개 과민 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRV130
임상의가 투여하는 볼루스 투여의 경우 TRV130 초기 용량이 투여되고 임상적으로 필요한 경우 추가 투여가 가능합니다. 후속 용량은 필요에 따라 1~3시간마다 투여할 수 있습니다. PCA 투약의 경우 TRV130 요법은 부하 용량, 요구 용량 및 잠금 간격으로 구성됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 환자 수
기간: 첫 복용부터 마지막 복용 후 3일까지, 약 4일
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첫 복용부터 마지막 복용 후 3일까지, 약 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .