Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité du TRV130 chez les patients souffrant de douleur aiguë (ATHENA-1)
23 septembre 2020 mis à jour par: Trevena Inc.
Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer l'innocuité du TRV130 chez les patients souffrant de douleur aiguë pour lesquels un traitement parentéral aux opioïdes est justifié
Les patients souffrant de douleurs modérées à sévères causées par des conditions médicales ou une intervention chirurgicale, qui nécessitent un traitement opioïde IV peuvent être inclus dans cette étude d'innocuité en ouvert.
Les patients seront traités avec le TRV130 par bolus IV, PCA (analgésie contrôlée par le patient), ou les deux, tel que déterminé par l'investigateur, pendant une durée ne dépassant pas 14 jours.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La durée du traitement pour chaque patient sera déterminée par le besoin clinique d'un traitement parentéral aux opioïdes.
Les patients éligibles souffrant de douleurs modérées à sévères causées par des conditions médicales ou une intervention chirurgicale, qui nécessitent un traitement intraveineux aux opioïdes peuvent être inclus dans cette étude d'innocuité en ouvert.
Les patients seront traités avec TRV130 par bolus IV, administration PCA, ou les deux, tel que déterminé par l'investigateur, pour une durée ne dépassant pas 14 jours.
La durée du traitement pour chaque patient sera déterminée par le besoin clinique d'un traitement parentéral aux opioïdes.
Une évaluation de suivi aura lieu 2 à 3 jours après la fin de la phase de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
768
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Recruiting
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recruiting
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recruiting
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Recruiting
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Recruiting
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Recruiting
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Recruiting
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Douleur aiguë modérée à sévère pour laquelle un traitement parentéral aux opioïdes est justifié
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude, et de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
Les critères d'exclusion comprennent :
- Condition médicale, chirurgicale, post-chirurgicale, psychiatrique ou de toxicomanie cliniquement significative ou antécédents d'une telle condition qui confondraient l'interprétation des données d'innocuité, de tolérabilité ou d'efficacité dans l'étude.
- Instabilité hémodynamique ou insuffisance respiratoire.
- Cancer avancé en soins palliatifs ou de fin de vie.
- Une autre affection douloureuse actuelle (autre qu'une douleur aiguë pour laquelle un traitement parentéral aux opioïdes est justifié) qui confondrait l'interprétation des données d'innocuité, de tolérabilité ou d'efficacité dans l'étude.
- Réaction d'hypersensibilité à médiation immunitaire cliniquement significative aux opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRV130
Pour le dosage en bolus administré par le clinicien, la dose initiale de TRV130 est administrée et un dosage supplémentaire est disponible, si indiqué cliniquement. Les doses suivantes peuvent être administrées toutes les 1 à 3 heures selon les besoins. Pour le dosage PCA, le régime TRV130 consiste en une dose de charge, une dose à la demande et un intervalle de verrouillage. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients ayant subi un événement indésirable lié au traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 3 jours après la dernière dose, environ 4 jours
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De la première dose jusqu'à 3 jours après la dernière dose, environ 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP130-3003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .