Открытое исследование по оценке безопасности TRV130 у пациентов с острой болью (ATHENA-1)
23 сентября 2020 г. обновлено: Trevena Inc.
Открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности TRV130 у пациентов с острой болью, для которых оправдана парентеральная опиоидная терапия
В это открытое исследование безопасности могут быть включены пациенты с болью от умеренной до сильной, вызванной медицинскими показаниями или хирургическим вмешательством, которым требуется внутривенная опиоидная терапия.
Пациентов будут лечить с помощью TRV130 внутривенно болюсно, с помощью АПК (управляемой пациентом анальгезии) или и того, и другого, как определено исследователем, в течение периода, не превышающего 14 дней.
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжительность лечения для каждого пациента будет определяться клинической потребностью в парентеральной опиоидной терапии.
В это открытое исследование безопасности могут быть включены соответствующие критериям пациенты с болью от умеренной до сильной, вызванной медицинскими показаниями или хирургическим вмешательством, которым требуется внутривенная опиоидная терапия.
Пациенты будут получать TRV130 внутривенно болюсно, с помощью АПК или и того, и другого, по решению исследователя, в течение не более 14 дней.
Продолжительность лечения для каждого пациента будет определяться клинической потребностью в парентеральной опиоидной терапии.
Последующая оценка будет проводиться через 2-3 дня после завершения фазы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
768
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Recruiting
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Recruiting
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Recruiting
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Recruiting
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Recruiting
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Recruiting
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Recruiting
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают:
- Острая боль от умеренной до сильной, при которой оправдана парентеральная опиоидная терапия.
- Способен понимать и соблюдать процедуры и требования исследования, а также давать письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
Критерии исключения включают:
- Клинически значимое медицинское, хирургическое, послеоперационное, психиатрическое состояние или состояние, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или такое состояние в анамнезе, которое может исказить интерпретацию данных о безопасности, переносимости или эффективности в исследовании.
- Гемодинамическая нестабильность или дыхательная недостаточность.
- Прогрессирующий рак в паллиативной помощи или уходе в конце жизни.
- Другое текущее болезненное состояние (кроме острой боли, при которой оправдана парентеральная опиоидная терапия), которое может исказить интерпретацию данных по безопасности, переносимости или эффективности в исследовании.
- Клинически значимая иммуноопосредованная реакция гиперчувствительности на опиоиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРВ130
Для болюсного дозирования, назначаемого врачом, вводится начальная доза TRV130, а дополнительные дозы доступны по клиническим показаниям. Последующие дозы можно вводить каждые 1-3 часа по мере необходимости. Для дозирования PCA схема TRV130 состоит из нагрузочной дозы, дозы по требованию и интервала блокировки. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развилось нежелательное явление, возникшее на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 3 дней после последней дозы, примерно 4 дня
|
От первой дозы до 3 дней после последней дозы, примерно 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP130-3003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .