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急性疼痛患者におけるTRV130の安全性を評価するための非盲検試験 (ATHENA-1)

2020年9月23日 更新者：Trevena Inc.

非経口オピオイド療法が保証される急性疼痛患者におけるTRV130の安全性を評価するための第3相非盲検試験

病状または手術によって中等度から重度の痛みがあり、オピオイドの静注療法を必要とする患者は、この非盲検安全性研究に登録できます。 患者は、治験責任医師の決定に応じて、IVボーラス投与、PCA（患者管理鎮痛）投与、またはその両方により、14日を超えない期間、TRV130で治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各患者の治療期間は、非経口オピオイド療法の臨床上の必要性によって決定されます。 病状または手術によって引き起こされる中等度から重度の痛みを有し、オピオイドの静注療法を必要とする適格な患者は、この非盲検安全性研究に登録できます。 患者は、研究者の決定に応じて、IVボーラス投与、PCA投与、またはその両方によって、14日を超えない期間、TRV130で治療されます。 各患者の治療期間は、非経口オピオイド療法の臨床上の必要性によって決定されます。 フォローアップ評価は、治療段階の完了後 2 ～ 3 日後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

768

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Recruiting
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Recruiting
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Recruiting
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Recruiting
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Recruiting
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Recruiting
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Recruiting

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には次のものが含まれます。

  • 非経口オピオイド療法が必要な中等度から重度の急性疼痛
  • 手順と研究要件を理解し、遵守することができ、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準には次のものが含まれます。

  • 研究における安全性、忍容性、または有効性データの解釈を混乱させる可能性がある臨床的に重要な医学的、外科的、術後、精神医学的または薬物乱用の状態またはそのような状態の病歴。
  • 血行力学的不安定または呼吸不全。
  • 緩和ケアまたは終末期ケア中の進行がん。
  • 研究における安全性、忍容性、または有効性データの解釈を混乱させる可能性がある別の現在の痛みを伴う状態（非経口オピオイド療法が正当化される急性疼痛以外）。
  • オピオイドに対する臨床的に重大な免疫介在性過敏症反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TRV130

臨床医によるボーラス投与では、TRV130 の初回用量が投与され、臨床的に必要な場合には追加投与が可能です。 必要に応じて、その後の用量は 1 ～ 3 時間ごとに投与できます。

PCA 投与の場合、TRV130 レジメンは負荷用量、要求用量、およびロックアウト間隔で構成されます。
薬：TRV130
他の名前：
  • オセリジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象を経験した患者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与の3日後まで、約4日間
最初の投与から最後の投与の3日後まで、約4日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Trevena Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Franck Skobieranda, MD、Trevena Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP130-3003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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