En öppen studie för att utvärdera säkerheten hos TRV130 hos patienter med akut smärta (ATHENA-1)
23 september 2020 uppdaterad av: Trevena Inc.
En öppen fas 3-studie för att utvärdera säkerheten hos TRV130 hos patienter med akut smärta för vilken parenteral opioidterapi är berättigad
Patienter med måttlig till svår smärta orsakad av medicinska tillstånd eller kirurgi, som kräver IV opioidbehandling kan inkluderas i denna öppna säkerhetsstudie.
Patienterna kommer att behandlas med TRV130 med IV bolus, PCA (patientkontrollerad analgesi) administrering, eller bådadera, som bestäms av utredaren, under en varaktighet som inte överstiger 14 dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandlingstiden för varje patient kommer att bestämmas av det kliniska behovet av parenteral opioidterapi.
Kvalificerade patienter med måttlig till svår smärta orsakad av medicinska tillstånd eller kirurgi, som kräver IV opioidbehandling kan inkluderas i denna öppna säkerhetsstudie.
Patienterna kommer att behandlas med TRV130 med IV bolus, PCA-administrering eller båda, enligt bestämt av utredaren, under en varaktighet som inte överstiger 14 dagar.
Behandlingstiden för varje patient kommer att bestämmas av det kliniska behovet av parenteral opioidterapi.
En uppföljande bedömning kommer att ske 2-3 dagar efter avslutad behandlingsfas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
768
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Recruiting
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Recruiting
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Recruiting
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Recruiting
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Recruiting
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Recruiting
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Recruiting
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Måttlig till svår akut smärta för vilken parenteral opioidbehandling är motiverad
- Kunna förstå och följa procedurerna och studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke före varje studieprocedur.
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Kliniskt signifikant medicinskt, kirurgiskt, postkirurgiskt, psykiatriskt eller missbrukstillstånd eller historia av sådant tillstånd som skulle förvirra tolkningen av säkerhets-, tolerabilitets- eller effektdata i studien.
- Hemodynamisk instabilitet eller andningsinsufficiens.
- Avancerad cancer inom palliativ vård eller vård i livets slutskede.
- Ett annat aktuellt smärtstillstånd (annat än akut smärta för vilken parenteral opioidbehandling är motiverad) som skulle förvirra tolkningen av säkerhets-, tolerabilitets- eller effektdata i studien.
- Kliniskt signifikant, immunmedierad överkänslighetsreaktion mot opioider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRV130
För klinikadministrerad bolusdosering administreras TRV130 initialdos och kompletterande dosering är tillgänglig, om det är kliniskt indicerat. Efterföljande doser kan administreras var 1:e till 3:e timme vid behov. För PCA-dosering består TRV130-regimen av en laddningsdos, en behovsdos och ett lockoutintervall. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som upplevde en behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Från första dosen till 3 dagar efter sista dosen, cirka 4 dagar
|
Från första dosen till 3 dagar efter sista dosen, cirka 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP130-3003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .