Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved TRV130 hos patienter med akutte smerter (ATHENA-1)

23. september 2020 opdateret af: Trevena Inc.

Et fase 3, åbent studie for at evaluere sikkerheden af ​​TRV130 hos patienter med akutte smerter, for hvilke parenteral opioidterapi er berettiget

Patienter med moderate til svære smerter forårsaget af medicinske tilstande eller kirurgi, som kræver IV opioidbehandling, kan blive inkluderet i dette åbne sikkerhedsstudie. Patienterne vil blive behandlet med TRV130 med IV bolus, PCA (patientkontrolleret analgesi) administration eller begge dele, som bestemt af investigator, i en varighed på højst 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive bestemt af det kliniske behov for parenteral opioidbehandling. Kvalificerede patienter med moderate til svære smerter forårsaget af medicinske tilstande eller kirurgi, som kræver IV opioidbehandling, kan blive tilmeldt dette åbne sikkerhedsstudie. Patienter vil blive behandlet med TRV130 med IV bolus, PCA-administration eller begge dele, som bestemt af investigator, i en varighed på højst 14 dage. Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive bestemt af det kliniske behov for parenteral opioidbehandling. En opfølgende vurdering vil finde sted 2-3 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

768

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Recruiting
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Recruiting
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Recruiting
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Recruiting
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Recruiting
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Recruiting
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Recruiting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Moderat til svær akut smerte, hvor parenteral opioidbehandling er berettiget
  • I stand til at forstå og overholde procedurerne og undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.

Eksklusionskriterier omfatter:

  • Klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk, postkirurgisk, psykiatrisk eller stofmisbrugstilstand eller historie med en sådan tilstand, der ville forvirre fortolkningen af ​​sikkerheds-, tolerabilitets- eller effektivitetsdata i undersøgelsen.
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller respiratorisk insufficiens.
  • Avanceret cancer i palliativ behandling eller pleje i livets afslutning.
  • En anden aktuel smertefuld tilstand (bortset fra akut smerte, som parenteral opioidbehandling er berettiget til), som ville forvirre fortolkningen af ​​sikkerheds-, tolerabilitets- eller effektivitetsdata i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant, immunmedieret overfølsomhedsreaktion over for opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRV130

For kliniker-administreret bolusdosering indgives TRV130 startdosis, og supplerende dosering er tilgængelig, hvis det er klinisk indiceret. Efterfølgende doser kan administreres hver 1. til 3. time efter behov.

Til PCA-dosering består TRV130-kuren af ​​en startdosis, en behovsdosis og et lockout-interval.
Medicin: TRV130
Andre navne:
  • oliceridin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede en behandlingsudspringende bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis til 3 dage efter sidste dosis, ca. 4 dage
Fra første dosis til 3 dage efter sidste dosis, ca. 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP130-3003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med TRV130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner