En åpen studie for å evaluere sikkerheten til TRV130 hos pasienter med akutte smerter (ATHENA-1)
23. september 2020 oppdatert av: Trevena Inc.
En fase 3, åpen studie for å evaluere sikkerheten til TRV130 hos pasienter med akutte smerter som parenteral opioidterapi er berettiget for
Pasienter med moderate til alvorlige smerter forårsaket av medisinske tilstander eller kirurgi, som krever IV opioidbehandling, kan bli registrert i denne åpne sikkerhetsstudien.
Pasienter vil bli behandlet med TRV130 med IV bolus, PCA (pasientkontrollert analgesi) administrering, eller begge deler, som bestemt av etterforskeren, i en varighet som ikke skal overstige 14 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli bestemt av det kliniske behovet for parenteral opioidbehandling.
Kvalifiserte pasienter med moderate til alvorlige smerter forårsaket av medisinske tilstander eller kirurgi, som krever IV opioidbehandling, kan bli registrert i denne åpne sikkerhetsstudien.
Pasienter vil bli behandlet med TRV130 med IV bolus, PCA-administrasjon eller begge deler, som bestemt av utrederen, i en varighet som ikke skal overstige 14 dager.
Behandlingsvarigheten for hver pasient vil bli bestemt av det kliniske behovet for parenteral opioidbehandling.
En oppfølgingsvurdering vil finne sted 2-3 dager etter avsluttet behandlingsfase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
768
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Recruiting
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Recruiting
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Recruiting
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Recruiting
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Recruiting
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Recruiting
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Recruiting
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Moderat til alvorlig akutt smerte som parenteral opioidbehandling er nødvendig
- Kunne forstå og overholde prosedyrene og studiekravene, og gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk, postkirurgisk, psykiatrisk eller rusmisbrukstilstand eller historie med en slik tilstand som ville forvirre tolkningen av sikkerhet, tolerabilitet eller effektdata i studien.
- Hemodynamisk ustabilitet eller respiratorisk insuffisiens.
- Avansert kreft i palliativ omsorg eller omsorg ved livets slutt.
- En annen nåværende smertefull tilstand (annet enn akutt smerte som parenteral opioidbehandling er berettiget for) som ville forvirre tolkningen av sikkerhet, tolerabilitet eller effektdata i studien.
- Klinisk signifikant, immunmediert overfølsomhetsreaksjon mot opioider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRV130
For legeadministrert bolusdosering administreres TRV130 startdose og tilleggsdosering er tilgjengelig hvis det er klinisk indisert. Etterfølgende doser kan administreres hver 1. til 3. time etter behov. For PCA-dosering består TRV130-regimet av en startdose, en behovsdose og et lockout-intervall. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som opplevde en behandlingsutløst bivirkning
Tidsramme: Fra første dose til 3 dager etter siste dose, ca. 4 dager
|
Fra første dose til 3 dager etter siste dose, ca. 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP130-3003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .