一项评估 TRV130 在急性疼痛患者中的安全性的开放标签研究 (ATHENA-1)
2020年9月23日 更新者：Trevena Inc.
一项评估 TRV130 在需要肠外阿片类药物治疗的急性疼痛患者中的安全性的 3 期开放标签研究
患有因医疗条件或手术引起的中度至重度疼痛且需要静脉注射阿片类药物治疗的患者可以参加这项开放标签安全性研究。
患者将通过 IV 推注、PCA（患者自控镇痛）给药或两者同时接受 TRV130 治疗，持续时间不超过 14 天，具体时间不超过 14 天。
研究概览
详细说明
每个患者的治疗持续时间将由肠外阿片类药物治疗的临床需要决定。
患有因医疗条件或手术引起的中度至重度疼痛且需要静脉注射阿片类药物治疗的符合条件的患者可以参加这项开放标签安全性研究。
根据研究者的决定，患者将通过 IV 推注、PCA 给药或两者同时接受 TRV130 治疗，持续时间不超过 14 天。
每个患者的治疗持续时间将由肠外阿片类药物治疗的临床需要决定。
后续评估将在治疗阶段完成后 2-3 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
768
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Recruiting
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Recruiting
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Recruiting
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Recruiting
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Recruiting
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-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10305
-
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Recruiting
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
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Houston、Texas、美国、77027
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Utah
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Murray、Utah、美国、84123
- Recruiting
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括：
- 需要注射阿片类药物的中度至重度急性疼痛
- 能够理解并遵守程序和研究要求，并在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准包括：
- 具有临床意义的医学、外科、术后、精神或药物滥用状况或此类状况的历史会混淆对研究中安全性、耐受性或疗效数据的解释。
- 血流动力学不稳定或呼吸功能不全。
- 姑息治疗或临终关怀中的晚期癌症。
- 另一种当前的疼痛状况（除了需要注射阿片类药物治疗的急性疼痛）会混淆对研究中安全性、耐受性或疗效数据的解释。
- 具有临床意义的免疫介导的对阿片类药物的超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TRV130
对于临床医生给予的推注剂量，TRV130 初始剂量是给予的，如果有临床指征，补充剂量是可用的。 后续剂量可根据需要每 1 至 3 小时给药一次。 对于 PCA 剂量，TRV130 方案由负荷剂量、需求剂量和锁定间隔组成。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 3 天，大约 4 天
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从第一次给药到最后一次给药后 3 天，大约 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Franck Skobieranda, MD、Trevena Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月14日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.