Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo TRV130 u pacjentów z ostrym bólem (ATHENA-1)
23 września 2020 zaktualizowane przez: Trevena Inc.
Otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo TRV130 u pacjentów z ostrym bólem, u których uzasadniona jest pozajelitowa terapia opioidami
Pacjenci z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym schorzeniami lub zabiegiem chirurgicznym, którzy wymagają dożylnej terapii opioidowej, mogą zostać włączeni do tego otwartego badania bezpieczeństwa.
Pacjenci będą leczeni TRV130 w bolusie dożylnym, PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) lub jednym i drugim, zgodnie z ustaleniami badacza, przez czas nieprzekraczający 14 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania leczenia każdego pacjenta zostanie określony na podstawie klinicznej potrzeby stosowania pozajelitowej terapii opioidami.
Kwalifikujący się pacjenci z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego spowodowanym schorzeniami lub zabiegiem chirurgicznym, którzy wymagają dożylnej terapii opioidami, mogą zostać włączeni do tego otwartego badania bezpieczeństwa.
Pacjenci będą leczeni TRV130 w bolusie dożylnym, PCA lub jednym i drugim, zgodnie z ustaleniami badacza, przez okres nieprzekraczający 14 dni.
Czas trwania leczenia każdego pacjenta zostanie określony na podstawie klinicznej potrzeby stosowania pozajelitowej terapii opioidami.
Ocena kontrolna odbędzie się 2-3 dni po zakończeniu fazy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
768
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Recruiting
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Recruiting
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Recruiting
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Recruiting
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Recruiting
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Recruiting
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Recruiting
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Umiarkowany do ciężkiego ostry ból, w przypadku którego uzasadnione jest pozajelitowe leczenie opioidami
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymogów badawczych oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Klinicznie istotny stan medyczny, chirurgiczny, pooperacyjny, psychiatryczny lub związany z nadużywaniem substancji lub historia takiego stanu, który mógłby zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności w badaniu.
- Niestabilność hemodynamiczna lub niewydolność oddechowa.
- Zaawansowany rak w opiece paliatywnej lub u schyłku życia.
- Inny obecnie występujący bolesny stan (inny niż ostry ból, w przypadku którego uzasadniona jest pozajelitowa terapia opioidami), który mógłby zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności w badaniu.
- Klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości pochodzenia immunologicznego na opioidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRV130
W przypadku podawania bolusa przez lekarza, podawana jest dawka początkowa TRV130, a jeśli istnieją wskazania kliniczne, dostępne jest dawkowanie uzupełniające. W razie potrzeby kolejne dawki można podawać co 1 do 3 godzin. W przypadku dawkowania PCA schemat TRV130 składa się z dawki nasycającej, dawki na żądanie i okresu blokady. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 dni po ostatniej dawce, około 4 dni
|
Od pierwszej dawki do 3 dni po ostatniej dawce, około 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP130-3003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .