Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti TRV130 u pacientů s akutní bolestí (ATHENA-1)

23. září 2020 aktualizováno: Trevena Inc.

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti TRV130 u pacientů s akutní bolestí, u kterých je zaručena parenterální opioidní terapie

Do této otevřené studie bezpečnosti mohou být zařazeni pacienti se středně silnou až silnou bolestí způsobenou zdravotním stavem nebo chirurgickým zákrokem, kteří vyžadují IV opioidní terapii. Pacienti budou léčeni TRV130 intravenózním bolusem, PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) nebo obojím, jak určí zkoušející, po dobu nepřesahující 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léčby pro každého pacienta bude určena klinickou potřebou parenterální opioidní terapie. Do této otevřené studie bezpečnosti mohou být zařazeni způsobilí pacienti se středně těžkou až silnou bolestí způsobenou zdravotním stavem nebo chirurgickým zákrokem, kteří vyžadují IV opioidní léčbu. Pacienti budou léčeni TRV130 intravenózním bolusem, podáváním PCA nebo obojím, jak určí zkoušející, po dobu nepřesahující 14 dní. Délka léčby pro každého pacienta bude určena klinickou potřebou parenterální opioidní terapie. Následné hodnocení proběhne 2-3 dny po dokončení fáze léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

768

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Recruiting
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Recruiting
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Recruiting
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Recruiting
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Recruiting
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Recruiting
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Recruiting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Středně těžká až těžká akutní bolest, pro kterou je opodstatněná parenterální léčba opioidy
  • Schopnost porozumět postupům a požadavkům studie a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Klinicky významný lékařský, chirurgický, pooperační stav, psychiatrický stav nebo stav související s užíváním návykových látek nebo anamnéza takového stavu, který by mohl zmást interpretaci údajů o bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti ve studii.
  • Hemodynamická nestabilita nebo respirační insuficience.
  • Pokročilá rakovina v paliativní péči nebo péči na konci života.
  • Jiný současný bolestivý stav (jiný než akutní bolest, pro který je opodstatněná parenterální opioidní terapie), který by zmátl interpretaci údajů o bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti ve studii.
  • Klinicky významná, imunitně zprostředkovaná hypersenzitivní reakce na opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRV130

Pro bolusové dávkování podávané lékařem se podává úvodní dávka TRV130 a je k dispozici doplňkové dávkování, pokud je to klinicky indikováno. Následné dávky mohou být podávány každou 1 až 3 hodiny podle potřeby.

Pro dávkování PCA se režim TRV130 skládá z nasycovací dávky, požadované dávky a intervalu blokování.
Lék: TRV130
Ostatní jména:
  • oliceridin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 3 dnů po poslední dávce, přibližně 4 dny
Od první dávky do 3 dnů po poslední dávce, přibližně 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevena Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP130-3003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na TRV130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit