Avoin tutkimus TRV130:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kipu (ATHENA-1)
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Trevena Inc.
Vaihe 3, avoin tutkimus TRV130:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kipu, jolle parenteraalinen opioidihoito on aiheellista
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sairauden tai leikkauksen aiheuttama kipu ja jotka tarvitsevat IV opioidihoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän avoimeen turvallisuustutkimukseen.
Potilaita hoidetaan TRV130:llä laskimonsisäisellä boluksella, PCA:lla (potilaskontrolloidulla analgesialla) tai molemmilla, tutkijan määrittämällä tavalla, enintään 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kesto kullekin potilaalle määräytyy parenteraalisen opioidihoidon kliinisen tarpeen mukaan.
Tähän avoimeen turvallisuustutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sairauden tai leikkauksen aiheuttama kipu ja jotka tarvitsevat IV opioidihoitoa.
Potilaita hoidetaan TRV130:llä IV-boluksella, PCA-annolla tai molemmilla tutkijan määrittämänä ajanjaksona, joka ei ylitä 14 päivää.
Hoidon kesto kullekin potilaalle määräytyy parenteraalisen opioidihoidon kliinisen tarpeen mukaan.
Seurantaarviointi tehdään 2-3 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
768
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Recruiting
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Recruiting
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Recruiting
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Recruiting
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Recruiting
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Recruiting
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Recruiting
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteereitä ovat:
- Kohtalainen tai vaikea akuutti kipu, johon parenteraalinen opioidihoito on perusteltua
- Pystyy ymmärtämään menettelyt ja tutkimusvaatimukset ja noudattamaan niitä sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen, leikkauksen jälkeinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttötila tai anamneesista sellainen sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen turvallisuutta, siedettävyyttä tai tehoa koskevien tietojen tulkintaa.
- Hemodynaaminen epävakaus tai hengitysvajaus.
- Pitkälle edennyt syöpä palliatiivisessa tai loppuelämän hoidossa.
- Toinen tämänhetkinen kivulias tila (muu kuin akuutti kipu, johon parenteraalinen opioidihoito on perusteltua), joka häiritsisi tutkimuksen turvallisuutta, siedettävyyttä tai tehoa koskevien tietojen tulkintaa.
- Kliinisesti merkittävä, immuunivälitteinen yliherkkyysreaktio opioideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRV130
Kliinikon antamassa bolusannoksessa annetaan TRV130-alkuannos ja lisäannos on saatavilla, jos se on kliinisesti aiheellista. Seuraavat annokset voidaan antaa 1-3 tunnin välein tarpeen mukaan. PCA-annostelussa TRV130-ohjelma koostuu kyllästysannoksesta, kysyntäannoksesta ja lukitusvälistä. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 4 päivää
|
Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP130-3003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .