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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di TRV130 nei pazienti con dolore acuto (ATHENA-1)

23 settembre 2020 aggiornato da: Trevena Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza del TRV130 nei pazienti con dolore acuto per i quali è giustificata la terapia parenterale con oppioidi

I pazienti con dolore da moderato a severo causato da condizioni mediche o interventi chirurgici, che richiedono una terapia con oppioidi per via endovenosa, possono essere arruolati in questo studio sulla sicurezza in aperto. I pazienti saranno trattati con TRV130 mediante bolo IV, somministrazione di PCA (analgesia controllata dal paziente) o entrambi, come determinato dallo sperimentatore, per una durata non superiore a 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento per ciascun paziente sarà determinata dalla necessità clinica di terapia parenterale con oppioidi. I pazienti idonei con dolore da moderato a severo causato da condizioni mediche o interventi chirurgici, che richiedono una terapia con oppioidi per via endovenosa, possono essere arruolati in questo studio sulla sicurezza in aperto. I pazienti saranno trattati con TRV130 mediante bolo IV, somministrazione di PCA o entrambi, come determinato dallo sperimentatore, per una durata non superiore a 14 giorni. La durata del trattamento per ciascun paziente sarà determinata dalla necessità clinica di terapia parenterale con oppioidi. Una valutazione di follow-up avrà luogo 2-3 giorni dopo il completamento della fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

768

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Recruiting
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Recruiting
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Recruiting
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Recruiting
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Recruiting
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Recruiting
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Recruiting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Dolore acuto da moderato a severo per il quale è giustificata la terapia parenterale con oppioidi
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure e i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

I criteri di esclusione includono:

  • Condizione medica, chirurgica, postoperatoria, psichiatrica o di abuso di sostanze clinicamente significativa o storia di tale condizione che confonderebbe l'interpretazione dei dati di sicurezza, tollerabilità o efficacia nello studio.
  • Instabilità emodinamica o insufficienza respiratoria.
  • Tumori avanzati nelle cure palliative o di fine vita.
  • Un'altra condizione dolorosa attuale (diversa dal dolore acuto per il quale è giustificata la terapia parenterale con oppioidi) che confonderebbe l'interpretazione dei dati di sicurezza, tollerabilità o efficacia nello studio.
  • Reazione di ipersensibilità immuno-mediata clinicamente significativa agli oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRV130

Per il dosaggio in bolo somministrato dal medico, viene somministrata la dose iniziale di TRV130 ed è disponibile un dosaggio supplementare, se clinicamente indicato. Le dosi successive possono essere somministrate ogni 1-3 ore secondo necessità.

Per il dosaggio PCA, il regime TRV130 consiste in una dose di carico, una dose richiesta e un intervallo di blocco.
Droga: TRV130
Altri nomi:
  • oliceridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 3 giorni dopo l'ultima dose, circa 4 giorni
Dalla prima dose fino a 3 giorni dopo l'ultima dose, circa 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP130-3003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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