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Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von TRV130 bei Patienten mit akuten Schmerzen (ATHENA-1)

23. September 2020 aktualisiert von: Trevena Inc.

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von TRV130 bei Patienten mit akuten Schmerzen, für die eine parenterale Opioidtherapie gerechtfertigt ist

Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen, die durch Erkrankungen oder Operationen verursacht werden und eine intravenöse Opioidtherapie benötigen, können in diese offene Sicherheitsstudie aufgenommen werden. Die Patienten werden mit TRV130 durch IV-Bolus, PCA-Verabreichung (patientengesteuerte Analgesie) oder beides behandelt, je nach Festlegung durch den Prüfarzt, für einen Zeitraum von höchstens 14 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer für jeden Patienten richtet sich nach der klinischen Notwendigkeit einer parenteralen Opioidtherapie. Geeignete Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen, die durch Erkrankungen oder Operationen verursacht werden und eine intravenöse Opioidtherapie benötigen, können in diese offene Sicherheitsstudie aufgenommen werden. Die Patienten werden mit TRV130 durch intravenösen Bolus, PCA-Verabreichung oder beides behandelt, wie vom Prüfer festgelegt, für einen Zeitraum von höchstens 14 Tagen. Die Behandlungsdauer für jeden Patienten richtet sich nach der klinischen Notwendigkeit einer parenteralen Opioidtherapie. Eine Nachuntersuchung erfolgt 2-3 Tage nach Abschluss der Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

768

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Recruiting
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Recruiting
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Recruiting
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Recruiting
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Recruiting
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Recruiting
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Recruiting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Mäßiger bis starker akuter Schmerz, bei dem eine parenterale Opioidtherapie gerechtfertigt ist
  • Kann die Verfahren und Studienanforderungen verstehen und einhalten und vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Klinisch bedeutsamer medizinischer, chirurgischer, postoperativer, psychiatrischer oder Drogenmissbrauchszustand oder Vorgeschichte eines solchen Zustands, der die Interpretation der Sicherheits-, Verträglichkeits- oder Wirksamkeitsdaten in der Studie beeinträchtigen würde.
  • Hämodynamische Instabilität oder Ateminsuffizienz.
  • Fortgeschrittener Krebs in der Palliativ- oder Sterbebegleitung.
  • Ein weiterer aktueller Schmerzzustand (außer akuten Schmerzen, für den eine parenterale Opioidtherapie gerechtfertigt ist), der die Interpretation der Sicherheits-, Verträglichkeits- oder Wirksamkeitsdaten in der Studie verfälschen würde.
  • Klinisch signifikante, immunvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion auf Opioide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRV130

Bei der vom Arzt verabreichten Bolusdosierung wird die TRV130-Anfangsdosis verabreicht, und bei klinischer Indikation ist eine zusätzliche Dosierung möglich. Nachfolgende Dosen können je nach Bedarf alle 1 bis 3 Stunden verabreicht werden.

Für die PCA-Dosierung besteht das TRV130-Regime aus einer Aufsättigungsdosis, einer Bedarfsdosis und einem Sperrintervall.
Arzneimittel: TRV130
Andere Namen:
  • Oliceridin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 3 Tage nach der letzten Dosis, etwa 4 Tage
Von der ersten Dosis bis 3 Tage nach der letzten Dosis, etwa 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevena Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP130-3003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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