Un estudio abierto para evaluar la seguridad de TRV130 en pacientes con dolor agudo (ATHENA-1)
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Trevena Inc.
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad de TRV130 en pacientes con dolor agudo para los que se justifica la terapia con opioides parenterales
Los pacientes con dolor de moderado a intenso causado por afecciones médicas o cirugía, que requieren terapia con opioides por vía intravenosa, pueden inscribirse en este estudio de seguridad de etiqueta abierta.
Los pacientes serán tratados con TRV130 por bolo IV, PCA (analgesia controlada por el paciente) o ambos, según lo determine el investigador, por una duración que no exceda los 14 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración del tratamiento para cada paciente estará determinada por la necesidad clínica de terapia con opioides parenterales.
Los pacientes elegibles con dolor de moderado a severo causado por condiciones médicas o cirugía, que requieren terapia con opioides IV pueden inscribirse en este estudio de seguridad de etiqueta abierta.
Los pacientes serán tratados con TRV130 por bolo IV, administración de PCA o ambos, según lo determine el investigador, por una duración que no exceda los 14 días.
La duración del tratamiento para cada paciente estará determinada por la necesidad clínica de terapia con opioides parenterales.
Se realizará una evaluación de seguimiento 2-3 días después de la finalización de la fase de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
768
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Recruiting
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recruiting
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recruiting
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Recruiting
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Recruiting
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Recruiting
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Recruiting
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Dolor agudo de moderado a severo para el cual se justifica la terapia con opioides parenterales
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, y de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Condición médica, quirúrgica, posquirúrgica, psiquiátrica o de abuso de sustancias clínicamente significativa o antecedentes de dicha afección que podría confundir la interpretación de los datos de seguridad, tolerabilidad o eficacia en el estudio.
- Inestabilidad hemodinámica o insuficiencia respiratoria.
- Cáncer avanzado en cuidados paliativos o al final de la vida.
- Otra afección dolorosa actual (aparte del dolor agudo para el cual se justifica la terapia con opioides parenterales) que confundiría la interpretación de los datos de seguridad, tolerabilidad o eficacia en el estudio.
- Reacción de hipersensibilidad inmunomediada clínicamente significativa a los opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRV130
Para la dosificación en bolo administrada por un médico, se administra la dosis inicial de TRV130 y se dispone de dosificación complementaria, si está clínicamente indicada. Las dosis subsiguientes pueden administrarse cada 1 a 3 horas según sea necesario. Para la dosificación de PCA, el régimen TRV130 consta de una dosis de carga, una dosis de demanda y un intervalo de bloqueo. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 3 días después de la última dosis, aproximadamente 4 días
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Desde la primera dosis hasta 3 días después de la última dosis, aproximadamente 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP130-3003
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