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Um estudo aberto para avaliar a segurança do TRV130 em pacientes com dor aguda (ATHENA-1)

23 de setembro de 2020 atualizado por: Trevena Inc.

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança do TRV130 em pacientes com dor aguda para os quais a terapia parenteral com opioides é garantida

Pacientes com dor moderada a intensa causada por condições médicas ou cirurgia, que necessitam de terapia com opioides IV, podem ser incluídos neste estudo de segurança aberto. Os pacientes serão tratados com TRV130 por bolus IV, administração de PCA (analgesia controlada pelo paciente) ou ambos, conforme determinado pelo investigador, por um período não superior a 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do tratamento para cada paciente será determinada pela necessidade clínica de terapia opióide parenteral. Pacientes elegíveis com dor moderada a intensa causada por condições médicas ou cirurgia, que necessitam de terapia com opioides IV, podem ser incluídos neste estudo de segurança aberto. Os pacientes serão tratados com TRV130 por bolus IV, administração de PCA ou ambos, conforme determinado pelo investigador, por um período não superior a 14 dias. A duração do tratamento para cada paciente será determinada pela necessidade clínica de terapia opióide parenteral. Uma avaliação de acompanhamento ocorrerá 2-3 dias após a conclusão da fase de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

768

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recruiting
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recruiting
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recruiting
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Recruiting
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Recruiting
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Recruiting
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Recruiting

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Dor aguda moderada a intensa para a qual a terapia parenteral com opióides é necessária
  • Capaz de entender e cumprir os procedimentos e requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Os Critérios de Exclusão incluem:

  • Condição médica, cirúrgica, pós-cirúrgica, psiquiátrica ou de abuso de substâncias clinicamente significativa ou história de tal condição que confundiria a interpretação dos dados de segurança, tolerabilidade ou eficácia no estudo.
  • Instabilidade hemodinâmica ou insuficiência respiratória.
  • Câncer avançado em cuidados paliativos ou em fim de vida.
  • Outra condição dolorosa atual (além da dor aguda para a qual a terapia parenteral com opióides é garantida) que confundiria a interpretação dos dados de segurança, tolerabilidade ou eficácia no estudo.
  • Reação de hipersensibilidade imunomediada clinicamente significativa a opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRV130

Para dosagem em bolus administrada pelo médico, a dose inicial de TRV130 é administrada e a dosagem suplementar está disponível, se clinicamente indicado. Doses subsequentes podem ser administradas a cada 1 a 3 horas, conforme necessário.

Para dosagem de PCA, o regime TRV130 consiste em uma dose de ataque, uma dose de demanda e um intervalo de bloqueio.
Medicamento: TRV130
Outros nomes:
  • oliceridina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 3 dias após a última dose, aproximadamente 4 dias
Desde a primeira dose até 3 dias após a última dose, aproximadamente 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trevena Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP130-3003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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