Een open-label studie om de veiligheid van TRV130 bij patiënten met acute pijn te evalueren (ATHENA-1)
23 september 2020 bijgewerkt door: Trevena Inc.
Een open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid van TRV130 te evalueren bij patiënten met acute pijn waarvoor parenterale opioïdtherapie gerechtvaardigd is
Patiënten met matige tot ernstige pijn veroorzaakt door medische aandoeningen of een operatie, die intraveneuze opioïdtherapie nodig hebben, kunnen worden opgenomen in dit open-label veiligheidsonderzoek.
Patiënten zullen worden behandeld met TRV130 door middel van een intraveneuze bolus, PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) of beide, zoals bepaald door de onderzoeker, voor een duur van maximaal 14 dagen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de behandeling voor elke patiënt zal worden bepaald door de klinische behoefte aan parenterale opioïdtherapie.
In aanmerking komende patiënten met matige tot ernstige pijn veroorzaakt door medische aandoeningen of een operatie, die intraveneuze opioïdtherapie nodig hebben, kunnen worden opgenomen in dit open-label veiligheidsonderzoek.
Patiënten zullen worden behandeld met TRV130 door middel van een intraveneuze bolus, PCA-toediening of beide, zoals bepaald door de onderzoeker, voor een duur van maximaal 14 dagen.
De duur van de behandeling voor elke patiënt zal worden bepaald door de klinische behoefte aan parenterale opioïdtherapie.
Een vervolgbeoordeling vindt 2-3 dagen na voltooiing van de behandelingsfase plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
768
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Recruiting
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Recruiting
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Recruiting
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Recruiting
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Recruiting
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Recruiting
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Recruiting
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Matige tot ernstige acute pijn waarvoor parenterale opioïdtherapie gerechtvaardigd is
- In staat om de procedures en studievereisten te begrijpen en na te leven, en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studieprocedure.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Klinisch significante medische, chirurgische, postoperatieve, psychiatrische of verslavingsaandoening of voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening die de interpretatie van veiligheids-, verdraagbaarheids- of werkzaamheidsgegevens in het onderzoek zou verwarren.
- Hemodynamische instabiliteit of ademhalingsinsufficiëntie.
- Gevorderde kanker in palliatieve zorg of zorg aan het levenseinde.
- Een andere huidige pijnlijke aandoening (anders dan acute pijn waarvoor parenterale opioïdetherapie gerechtvaardigd is) die de interpretatie van veiligheids-, verdraagbaarheids- of werkzaamheidsgegevens in het onderzoek zou verwarren.
- Klinisch significante, immuungemedieerde overgevoeligheidsreactie op opioïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRV130
Voor door de arts toegediende bolusdosering wordt de aanvangsdosis TRV130 toegediend en is aanvullende dosering beschikbaar, indien klinisch geïndiceerd. Daaropvolgende doses kunnen naar behoefte om de 1 tot 3 uur worden toegediend. Voor PCA-dosering bestaat het TRV130-regime uit een oplaaddosis, een vraagdosis en een uitsluitingsinterval. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 3 dagen na de laatste dosis, ongeveer 4 dagen
|
Vanaf de eerste dosis tot 3 dagen na de laatste dosis, ongeveer 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Franck Skobieranda, MD, Trevena Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP130-3003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .