큰 원위 비유경성 결장직장 선종의 절제를 위한 EMR 대 ESD (MATILDA)
2016년 10월 24일 업데이트: L.M.G. Moons, UMC Utrecht
대규모 원위 비유경성 대장 선종의 절제를 위한 내시경 점막 절제술(EMR)과 내시경 점막하 절제술(ESD)을 비교하는 다기관, 무작위 통제 시험(MATILDA-시험)
대장 선종의 내시경적 절제는 효과적인 대장암 예방의 초석입니다.
내시경 점막 절제술(EMR)은 현재 큰 원위부 결장직장 선종의 절제술에 가장 많이 사용되는 기술이지만 몇 가지 중요한 한계가 있습니다.
큰 병변에서 EMR은 종종 단편적인 방식으로만 수행될 수 있어 상대적으로 낮은 R0 절제율과 높은 재발률을 초래합니다.
내시경 점막하 절제술(ESD)은 더 어려운 새로운 절차로 절차 시간이 더 길지만 일괄 절제율이 높고 재발률이 매우 낮기 때문에 유망합니다.
이 다기관 무작위 연구의 목적은 재발률 및 근치(R0) 절제율과 관련하여 EMR과 ESD를 비교하고 이를 두 전략의 비용 및 합병증 비율과 장기적으로 환자가 인지하는 부담에 대해 관점을 제시하는 것입니다. 임기.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3508GA
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Yara Backes, MD
- 전화번호: +31 88 75 507 22
- 이메일: y.backes@umcutrecht.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장, S자 결장 또는 하행 결장에서 20mm보다 큰 비경상 폴립이 대장 내시경 중에 발견됨
- 내시경 치료 적응증
- ≥18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 내시경 소견(침습성 쿠도 패인 패턴, 히로시마 C형)에 의해 결정된 악성 종양의 의심 또는 조직학에서 입증된 악성 종양
- 이전 내시경 절제술 시도
- 외과 적 절제가 필요한 동기식 원위 진행성 암종의 존재
- 일반 상태가 극도로 좋지 않거나 기대 수명이 매우 짧은 환자와 같이 위험이 내시경 치료의 이점을 초과하는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EMR
EMR-arm에서는 (p)EMR 기법을 이용하여 내시경 절제술을 시행하게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: ESD
ESD-arm에서는 (h)ESD 기법을 사용하여 내시경 절제술을 시행하게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 추적 대장내시경에서 재발률
기간: 6 개월
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절제된 잔여 질병 또는 존재하지 않는 경우 흉터의 생검에서 관찰됨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36개월 후 추적 대장내시경에서 장기 재발률
기간: 36개월
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절제된 잔여 질병 또는 존재하지 않는 경우 흉터의 생검에서 관찰됨
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36개월
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의료 자원 활용 및 비용
기간: 36개월
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의료 비용은 사용한 의료 서비스에 단가를 곱하여 계산됩니다.
EMR에 대한 ESD의 비용 효율성은 재발 없는 환자당 추가 비용을 나타내는 증분 비용 효율성 비율(ICER)과 QALY당 추가 비용을 나타내는 ICER로 표현됩니다.
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36개월
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환자들이 느끼는 부담감과 삶의 질
기간: 36개월
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환자의 ESD 대 EMR 부담 측정은 결장직장암 불안, 절차 자체의 부담, 기능적 불만 및 전반적인 삶의 질과 관련하여 평가됩니다.
측정은 검증된 설문지를 사용하여 수행됩니다.
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36개월
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합병증 비율
기간: 30 일
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합병증은 30일에 평가됩니다: 시술 중 천공, 시술 중 출혈, 시술 후 출혈, 시술 후 천공, 시술 후 장막염.
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30 일
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외과 추천 비율
기간: 36개월
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36개월에 외과적 관리를 위해 추천된 환자의 수로 정의됨
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36개월
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R0 절제율
기간: 30 일
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조직학에서 이형성증이 없는 수직 및 측면 절제 마진으로 정의
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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