Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMR по сравнению с ESD для резекции больших дистальных колоректальных аденом без ножки (MATILDA)

24 октября 2016 г. обновлено: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) и эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) для резекции больших дистальных колоректальных аденом без ножки (исследование MATILDA)

Эндоскопическая резекция аденом толстой кишки является краеугольным камнем эффективной профилактики колоректального рака. Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМР) в настоящее время является наиболее часто используемой техникой резекции крупных дистальных колоректальных аденом, однако она имеет некоторые важные ограничения. При больших поражениях ЭМР часто можно выполнять только по частям, что приводит к относительно низкой частоте R0-резекций и высокой частоте рецидивов. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является более новой процедурой, которая является более сложной, что приводит к увеличению времени процедуры, но является многообещающей из-за высокой частоты резекций единым блоком и очень низкой частоты рецидивов. Цель этого многоцентрового рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить EMR и ESD в отношении частоты рецидивов и частоты радикальных (R0) резекций, а также сопоставить это с затратами и частотой осложнений обеих стратегий, а также с бременем, воспринимаемым пациентами в течение длительного времени. срок-срок.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3508GA
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
          • Yara Backes, MD
          • Номер телефона: +31 88 75 507 22
          • Электронная почта: y.backes@umcutrecht.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • полип без ножки размером более 20 мм в прямой кишке, сигмовидной или нисходящей кишке, обнаруженный во время колоноскопии
  • показания к эндоскопическому лечению
  • ≥18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • подозрение на злокачественность, определяемое эндоскопическими данными (инвазивная ямка Кудо, тип C по Хиросиме) или доказанная злокачественность при гистологическом исследовании
  • предшествующая попытка эндоскопической резекции
  • наличие синхронной дистально-распространенной карциномы, требующей хирургической резекции
  • риск превышает пользу от эндоскопического лечения, например, у пациента с очень плохим общим состоянием или очень короткой ожидаемой продолжительностью жизни
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭМИ
В группе EMR эндоскопическая резекция будет выполняться с использованием техники (p)EMR.
Процедура: ЭМИ
Другие имена:
  • Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Активный компаратор: ЭСР
В руке ESD эндоскопическая резекция будет выполняться с использованием техники (h)ESD.
Процедура: ЭСР
Другие имена:
  • Эндоскопическая подслизистая диссекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов при контрольной колоноскопии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Наблюдается при удалении остаточной болезни или, если ее нет, при биопсии рубца.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная частота рецидивов при контрольной колоноскопии через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
Наблюдается при удалении остаточной болезни или, если ее нет, при биопсии рубца.
36 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения и расходы
Временное ограничение: 36 месяцев
Затраты на здравоохранение будут рассчитываться путем умножения использованных медицинских услуг на цены за единицу. Экономическая эффективность ESD по сравнению с EMR будет выражаться в виде дополнительных коэффициентов эффективности затрат (ICER), показывающих дополнительные затраты на одного пациента без рецидива, и как ICER, показывающего дополнительные затраты на QALY.
36 месяцев
Воспринимаемое бремя и качество жизни пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев
Измерение бремени ESD у пациентов по сравнению с EMR будет оцениваться с учетом беспокойства по поводу колоректального рака, бремени самой процедуры, функциональных жалоб и общего качества жизни. Измерение будет проводиться с использованием утвержденных вопросников.
36 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения будут оцениваться на 30-й день: интрапроцедурная перфорация, интрапроцедурное кровотечение, постпроцедурное кровотечение, постпроцедурная перфорация, постпроцедурный серозит.
30 дней
Скорость хирургического направления
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как количество пациентов, направленных на хирургическое лечение через 36 месяцев.
36 месяцев
R0-частота резекции
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как свободный от дисплазии вертикальный и латеральный края резекции при гистологическом исследовании.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Следователи

  • Главный следователь: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Главный следователь: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Cancer Society (DCS))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться