Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EMR versus ESD pour la résection des grands adénomes colorectaux distaux non pédonculés (MATILDA)

24 octobre 2016 mis à jour par: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et la dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD) pour la résection des grands adénomes colorectaux distaux non pédonculés (essai MATILDA)

La résection endoscopique des adénomes du côlon est la pierre angulaire d'une prévention efficace du cancer colorectal. La résection endoscopique de la muqueuse (EMR) est actuellement la technique la plus utilisée pour la résection des grands adénomes colorectaux distaux, cependant, elle conserve certaines limitations importantes. Dans les grandes lésions, l'EMR ne peut souvent être effectuée que de manière fragmentaire, ce qui entraîne des taux de résection R0 relativement faibles et des taux de récidive élevés. La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une procédure plus récente qui est plus difficile, ce qui entraîne un temps de procédure plus long, mais qui est prometteuse en raison des taux élevés de résection en bloc et des taux de récidive très faibles. L'objectif de cette étude randomisée multicentrique est de comparer les taux de récidive et les taux de résection radicale (R0) de l'EMR et de l'ESD, et de mettre cela en perspective avec les coûts et les taux de complications des deux stratégies et le fardeau perçu par les patients à long terme. terme-terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • polype non pédonculé de plus de 20 mm dans le rectum, le sigmoïde ou le côlon descendant découvert lors d'une coloscopie
  • indication de traitement endoscopique
  • ≥18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • suspicion de malignité, déterminée par des résultats endoscopiques (type de fosse de Kudo invasif, Hiroshima type C) ou une malignité prouvée à l'histologie
  • tentative de résection endoscopique antérieure
  • présence d'un carcinome avancé distal synchrone nécessitant une résection chirurgicale
  • le risque dépasse le bénéfice d'un traitement endoscopique, par exemple chez un patient dont l'état général est extrêmement mauvais ou dont l'espérance de vie est très courte
  • l'incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DME
Dans le bras EMR, la résection endoscopique sera réalisée en utilisant la technique (p)EMR.
Procédure: DME
Autres noms:
  • Résection muqueuse endoscopique
Comparateur actif: ESD
Dans le bras ESD, la résection endoscopique sera réalisée en utilisant la technique (h)ESD.
Procédure: ESD
Autres noms:
  • Dissection sous-muqueuse endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive lors de la coloscopie de suivi après 6 mois
Délai: 6 mois
Observé à partir d'une maladie résiduelle réséquée ou, si elle n'est pas présente, à partir de biopsies de la cicatrice
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à long terme lors de la coloscopie de suivi après 36 mois
Délai: 36 mois
Observé à partir d'une maladie résiduelle réséquée ou, si elle n'est pas présente, à partir de biopsies de la cicatrice
36 mois
Utilisation et coûts des ressources de soins de santé
Délai: 36 mois
Les coûts des soins de santé seront calculés en multipliant les services de soins de santé utilisés par les prix unitaires. Le rapport coût-efficacité de l'ESD par rapport au DME sera exprimé sous la forme de rapports coût-efficacité supplémentaires (ICER) indiquant les coûts supplémentaires par patient sans récidive et sous forme d'ICER indiquant les coûts supplémentaires par QALY.
36 mois
Fardeau perçu et qualité de vie des patients
Délai: 36 mois
La mesure du fardeau des patients de l'ESD par rapport à l'EMR sera évaluée en ce qui concerne l'anxiété liée au cancer colorectal, le fardeau de la procédure elle-même, les plaintes fonctionnelles et la qualité de vie globale. La mesure sera effectuée à l'aide de questionnaires validés.
36 mois
Taux de complications
Délai: 30 jours
Les complications seront évaluées au jour 30 : perforation intra-procédurale, saignement intra-procédural, saignement post-procédural, perforation post-procédurale, sérite post-procédurale.
30 jours
Taux de référence chirurgicale
Délai: 36 mois
Défini comme le nombre de patients référés pour une prise en charge chirurgicale à 36 mois
36 mois
Taux de résection R0
Délai: 30 jours
Défini comme des marges de résection verticales et latérales sans dysplasie à l'histologie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Cancer Society (DCS))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner