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EMR versus ESD para ressecção de grandes adenomas colorretais não pediculados distais (MATILDA)

24 de outubro de 2016 atualizado por: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Estudo controlado randomizado multicêntrico comparando a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) para ressecção de grandes adenomas colorretais não pediculados distais (estudo MATILDA)

A ressecção endoscópica de adenomas no cólon é a pedra angular da prevenção eficaz do câncer colorretal. A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é atualmente a técnica mais utilizada para ressecção de grandes adenomas colorretais distais, porém mantém algumas limitações importantes. Em lesões grandes, a EMR muitas vezes só pode ser realizada de forma fragmentada, resultando em taxas de ressecção R0 relativamente baixas e altas taxas de recorrência. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um procedimento mais recente que é mais difícil, resultando em um tempo de procedimento mais longo, mas é promissor devido às altas taxas de ressecção em bloco e às taxas de recorrência muito baixas. O objetivo deste estudo randomizado multicêntrico é comparar EMR e ESD em relação às taxas de recorrência e taxas de ressecção radical (R0), e colocar isso em perspectiva contra os custos e taxas de complicação de ambas as estratégias e a carga percebida pelos pacientes no longo prazo termo-termo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3508GA
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pólipo não pedunculado maior que 20 mm no reto, sigmóide ou cólon descendente encontrado durante a colonoscopia
  • indicação de tratamento endoscópico
  • ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • suspeita de malignidade, conforme determinado por achados endoscópicos (padrão invasivo Kudo pit, Hiroshima tipo C) ou malignidade comprovada na histologia
  • tentativa prévia de ressecção endoscópica
  • presença de carcinoma avançado distal síncrono que requer ressecção cirúrgica
  • o risco excede o benefício do tratamento endoscópico, como pacientes com condição geral extremamente ruim ou expectativa de vida muito curta
  • a incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EMR
No braço EMR, a ressecção endoscópica será realizada usando a técnica (p)EMR.
Procedimento: EMR
Outros nomes:
  • Ressecção endoscópica da mucosa
Comparador Ativo: ESD
No braço ESD, a ressecção endoscópica será realizada usando a técnica (h)ESD.
Procedimento: ESD
Outros nomes:
  • Dissecção endoscópica da submucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência na colonoscopia de acompanhamento após 6 meses
Prazo: 6 meses
Observado a partir de doença residual ressecada ou, se não presente, a partir de biópsias da cicatriz
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência a longo prazo na colonoscopia de acompanhamento após 36 meses
Prazo: 36 meses
Observado a partir de doença residual ressecada ou, se não presente, a partir de biópsias da cicatriz
36 meses
Utilização de recursos de saúde e consts
Prazo: 36 meses
Os custos de saúde serão calculados multiplicando os serviços de saúde usados ​​pelos preços unitários. A relação custo-efetividade do ESD contra EMR será expressa como razões de custo-efetividade incrementais (ICER) mostrando custos adicionais por paciente livre de recorrência e como ICER mostrando custos adicionais por QALY.
36 meses
Sobrecarga percebida e qualidade de vida entre os pacientes
Prazo: 36 meses
A medição da carga de ESD versus EMR dos pacientes será avaliada em relação à ansiedade do câncer colorretal, carga do próprio procedimento, queixas funcionais e qualidade de vida geral. A medição será realizada usando questionários validados.
36 meses
Taxa de complicação
Prazo: 30 dias
As complicações serão avaliadas no dia 30: perfuração intraprocedimento, sangramento intraprocedimento, sangramento pós-procedimento, perfuração pós-procedimento, serosite pós-procedimento.
30 dias
Taxa de encaminhamento cirúrgico
Prazo: 36 meses
Definido como o número de pacientes encaminhados para tratamento cirúrgico aos 36 meses
36 meses
R0-taxa de ressecção
Prazo: 30 dias
Definido como margens de ressecção vertical e lateral livres de displasia na histologia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Cancer Society (DCS))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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