Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMR kontra ESD för resektion av stora distala icke-pedunkulerade kolorektala adenom (MATILDA)

24 oktober 2016 uppdaterad av: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför endoskopisk mukosal resektion (EMR) och endoskopisk submukosal dissektion (ESD) för resektion av stora distala icke-pedunkulerade kolorektala adenom (MATILDA-studie)

Endoskopisk resektion av adenom i tjocktarmen är hörnstenen i effektivt förebyggande av kolorektal cancer. Endoskopisk mukosal resektion (EMR) är för närvarande den mest använda tekniken för resektion av stora distala kolorektala adenom, men upprätthåller några viktiga begränsningar. I stora lesioner kan EMR ofta endast utföras i bitar, vilket resulterar i relativt låga R0-resektionsfrekvenser och höga återfallsfrekvenser. Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en nyare procedur som är svårare vilket resulterar i en längre procedurtid, men som är lovande på grund av de höga en-blocks resektionsfrekvenserna och de mycket låga återfallsfrekvenserna. Syftet med denna multicenter randomiserade studie är att jämföra EMR och ESD med avseende på återfallsfrekvens och radikal (R0) resektionsfrekvens, och att sätta detta i perspektiv mot kostnaderna och komplikationsfrekvensen för båda strategierna och den belastning som patienterna upplever under lång tid. sikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-pedunkulerad polyp större än 20 mm i ändtarmen, sigmoid eller nedåtgående tjocktarm som hittats under koloskopi
  • indikation för endoskopisk behandling
  • ≥18 år gammal
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • misstanke om malignitet, fastställd av endoskopiska fynd (invasivt kudo-gropmönster, Hiroshima typ C) eller bevisad malignitet vid histologi
  • tidigare försök till endoskopisk resektion
  • förekomst av synkront distalt avancerat karcinom som kräver kirurgisk resektion
  • risken överstiger nyttan av endoskopisk behandling, såsom patienter med extremt dåligt allmäntillstånd eller mycket kort förväntad livslängd
  • oförmågan att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMR
I EMR-armen kommer endoskopisk resektion att utföras med (p)EMR-tekniken.
Procedur: EMR
Andra namn:
  • Endoskopisk slemhinneresektion
Aktiv komparator: ESD
I ESD-armen kommer endoskopisk resektion att utföras med (h)ESD-tekniken.
Procedur: ESD
Andra namn:
  • Endoskopisk submukosal dissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens vid uppföljande koloskopi efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Observerad från resekterad restsjukdom eller, om den inte finns, från biopsier av ärret
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig återfallsfrekvens vid uppföljande koloskopi efter 36 månader
Tidsram: 36 månader
Observerad från resekterad restsjukdom eller, om den inte finns, från biopsier av ärret
36 månader
Sjukvårdens resursutnyttjande och konst
Tidsram: 36 månader
Sjukvårdskostnader kommer att beräknas genom att använda sjukvårdstjänster multipliceras med enhetspriser. Kostnadseffektiviteten för ESD mot EMR kommer att uttryckas som inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) som visar extra kostnader per återfallsfri patient och som ICER som visar extra kostnader per QALY.
36 månader
Upplevd belastning och livskvalitet bland patienter
Tidsram: 36 månader
Mätning av patienternas belastning av ESD kontra EMR kommer att utvärderas med hänsyn till oro och ändtarmscancer, belastning av själva ingreppet, funktionella besvär och övergripande livskvalitet. Mätningen kommer att utföras med hjälp av validerade frågeformulär.
36 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer kommer att bedömas på dag 30: intraprocedurell perforering, intraprocedurell blödning, postprocedurell blödning, postprocedurell perforation, postprocedurell serosit.
30 dagar
Kirurgisk remissfrekvens
Tidsram: 36 månader
Definierat som antalet patienter som remitteras för kirurgisk behandling vid 36 månader
36 månader
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Definierat som dysplasifria vertikala och laterala resektionsmarginaler vid histologi
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Huvudutredare: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society (DCS))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera