Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMR versus ESD suurten distaalisten ei-kantaisten kolorektaalisten adenoomien resektioon (MATILDA)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) ja endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD) suurten distaalisten ei-kantaisten kolorektaalisten adenoomien resektioon (MATILDA-tutkimus)

Paksusuolen adenoomien endoskooppinen resektio on tehokkaan paksusuolensyövän ehkäisyn kulmakivi. Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on tällä hetkellä eniten käytetty tekniikka suurten distaalisten kolorektaalisten adenoomien resektioon, mutta sillä on kuitenkin joitain tärkeitä rajoituksia. Suurissa leesioissa EMR voidaan usein suorittaa vain osittaisina, mikä johtaa suhteellisen alhaisiin R0-resektiomääriin ja korkeisiin uusiutumistiheyksiin. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on uudempi toimenpide, joka on vaikeampi, mikä johtaa pidempään käsittelyaikaan, mutta on lupaava korkeiden kokonaisresektiomäärien ja erittäin alhaisten uusiutumislukujen vuoksi. Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata EMR:tä ja ESD:tä uusiutumistiheyden ja radikaalien (R0) resektioiden suhteen ja tarkastella tätä näkökulmaa molempien strategioiden kustannuksiin ja komplikaatioihin sekä potilaiden pitkällä aikavälillä kokemaan taakkaan. termiaikainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508GA
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräsuolessa, sigmoidissa tai laskevassa paksusuolessa kolonoskopian aikana löydetty yli 20 mm:n kantamaton polyyppi
  • indikaatio endoskooppiseen hoitoon
  • ≥18 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuisuuden epäily, joka on määritetty endoskooppisilla löydöksillä (invasiivinen Kudo kuoppa -kuvio, Hiroshima tyyppi C) tai todettu pahanlaatuisuus histologiassa
  • aiempi endoskooppinen resektioyritys
  • synkronisen distaalisen pitkälle edenneen karsinooman esiintyminen, joka vaatii kirurgista resektiota
  • riski ylittää endoskooppisen hoidon hyödyn, kuten potilaalla, jolla on erittäin huono yleiskunto tai erittäin lyhyt elinajanodote
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EMR
EMR-haarassa endoskooppinen resektio suoritetaan (p)EMR-tekniikalla.
Menettely: EMR
Muut nimet:
  • Endoskooppinen limakalvon resektio
Active Comparator: ESD
ESD-haarassa endoskooppinen resektio suoritetaan (h)ESD-tekniikalla.
Menettely: ESD
Muut nimet:
  • Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen määrä seurannassa kolonoskopiassa 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Havaittu resektoidusta jäännössairaudesta tai, jos sitä ei ole, arven biopsioista
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen uusiutumisaste seurannassa kolonoskopiassa 36 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Havaittu resektoidusta jäännössairaudesta tai, jos sitä ei ole, arven biopsioista
36 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö ja rajoitukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Terveydenhuollon kustannukset lasketaan kertomalla käytetyt terveydenhuollon palvelut yksikköhinnoilla. ESD:n kustannustehokkuus EMR:ää vastaan ​​ilmaistaan ​​lisäkustannuksina kustannustehokkuussuhteina (ICER), jotka osoittavat lisäkustannuksia toistuvat potilasta kohden, ja ICER:nä, joka näyttää lisäkustannukset QALY:tä kohti.
36 kuukautta
Potilaiden koettu taakka ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden ESD-taakan mittaamista EMR:ään verrattuna arvioidaan kolorektaalisyövän ahdistuneisuuden, itse toimenpiteen rasituksen, toimintahäiriöiden ja yleisen elämänlaadun suhteen. Mittaus suoritetaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
36 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatiot arvioidaan päivänä 30: toimenpiteen sisäinen perforaatio, toimenpiteen sisäinen verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen perforaatio, toimenpiteen jälkeinen serosiitti.
30 päivää
Leikkauslähetteiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty potilaiden lukumääräksi, jotka lähetetään kirurgiseen hoitoon 36 kuukauden kuluttua
36 kuukautta
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty dysplasiattomina pysty- ja lateraalisina resektiomarginaaleina histologiassa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Tutkijat

  • Päätutkija: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Päätutkija: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Cancer Society (DCS))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa