Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMR versus ESD voor resectie van grote distale niet-gesteelde colorectale adenomen (MATILDA)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin endoscopische mucosale resectie (EMR) en endoscopische submucosale dissectie (ESD) worden vergeleken voor resectie van grote distale niet-gesteelde colorectale adenomen (MATILDA-studie)

Endoscopische resectie van adenomen in de dikke darm is de hoeksteen van effectieve preventie van colorectale kanker. Endoscopische mucosale resectie (EMR) is momenteel de meest gebruikte techniek voor resectie van grote distale colorectale adenomen, maar kent enkele belangrijke beperkingen. Bij grote laesies kan EMR vaak slechts fragmentarisch worden uitgevoerd, wat resulteert in relatief lage R0-resectiepercentages en hoge recidiefpercentages. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een nieuwere procedure die moeilijker is en resulteert in een langere proceduretijd, maar veelbelovend is vanwege de hoge en-bloc resectiepercentages en de zeer lage recidiefpercentages. Het doel van deze multicenter gerandomiseerde studie is om EMR en ESD te vergelijken met betrekking tot recidiefpercentages en radicale (R0) resectiepercentages, en dit in perspectief te plaatsen tegen de kosten en complicaties van beide strategieën en de last die patiënten op de lange termijn ervaren. term-termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-gesteelde poliep groter dan 20 mm in het rectum, sigmoïd of afdalende karteldarm gevonden tijdens colonoscopie
  • indicatie voor endoscopische behandeling
  • ≥18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • verdenking van maligniteit, zoals bepaald door endoscopische bevindingen (invasief Kudo-pitpatroon, Hiroshima type C) of bewezen maligniteit bij histologie
  • eerdere poging tot endoscopische resectie
  • aanwezigheid van synchroon distaal geavanceerd carcinoom dat chirurgische resectie vereist
  • het risico is groter dan het voordeel van endoscopische behandeling, zoals patiënten met een extreem slechte algemene toestand of een zeer korte levensverwachting
  • het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EMR
In de EMR-arm wordt endoscopische resectie uitgevoerd met behulp van de (p)EMR-techniek.
Procedure: EMR
Andere namen:
  • Endoscopische mucosale resectie
Actieve vergelijker: ESD
In de ESD-arm wordt endoscopische resectie uitgevoerd met behulp van de (h)ESD-techniek.
Procedure: ESD
Andere namen:
  • Endoscopische submucosale dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefpercentage bij follow-up colonoscopie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Waargenomen uit gereseceerde resterende ziekte of, indien niet aanwezig, uit biopsieën van het litteken
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiveringspercentage op lange termijn bij follow-up colonoscopie na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Waargenomen uit gereseceerde resterende ziekte of, indien niet aanwezig, uit biopsieën van het litteken
36 maanden
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg en cons
Tijdsspanne: 36 maanden
Zorgkosten worden berekend door gebruikte zorgdiensten te vermenigvuldigen met eenheidsprijzen. De kosteneffectiviteit van ESD ten opzichte van EMR zal worden uitgedrukt als incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER) die extra kosten per recidiefvrije patiënt laten zien en als ICER die extra kosten per QALY laten zien.
36 maanden
Ervaren belasting en kwaliteit van leven bij patiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
Meting van de ESD- versus EMR-belasting van de patiënt zal worden geëvalueerd met betrekking tot de angst voor colorectale kanker, de belasting van de procedure zelf, functionele klachten en de algehele kwaliteit van leven. De metingen worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
36 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties worden beoordeeld op dag 30: intraprocedurele perforatie, intraprocedurele bloeding, postprocedurele bloeding, postprocedurele perforatie, postprocedurele serositis.
30 dagen
Chirurgisch verwijzingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat wordt doorverwezen voor chirurgische behandeling na 36 maanden
36 maanden
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als dysplasievrije verticale en laterale resectiemarges bij histologie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Cancer Society (DCS))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren