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EMR versus ESD para la resección de grandes adenomas colorrectales distales no pedunculados (MATILDA)

24 de octubre de 2016 actualizado por: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la resección endoscópica de la mucosa (EMR) y la disección endoscópica de la submucosa (ESD) para la resección de grandes adenomas colorrectales distales no pedunculados (ensayo MATILDA)

La resección endoscópica de adenomas en el colon es la piedra angular de la prevención eficaz del cáncer colorrectal. La resección endoscópica de la mucosa (RME) es actualmente la técnica más utilizada para la resección de grandes adenomas colorrectales distales, sin embargo, mantiene algunas limitaciones importantes. En lesiones grandes, la EMR a menudo solo se puede realizar de forma fragmentaria, lo que da como resultado tasas de resección R0 relativamente bajas y tasas de recurrencia altas. La disección endoscópica de la submucosa (ESD) es un procedimiento más nuevo que es más difícil, lo que resulta en un tiempo de procedimiento más prolongado, pero es prometedor debido a las altas tasas de resección en bloque y las muy bajas tasas de recurrencia. El objetivo de este estudio aleatorizado multicéntrico es comparar la EMR y la ESD con respecto a las tasas de recurrencia y las tasas de resección radical (R0), y poner esto en perspectiva frente a los costos y las tasas de complicaciones de ambas estrategias y la carga percibida por los pacientes a largo plazo. término-término.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3508GA
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pólipo no pedunculado de más de 20 mm en el recto, sigmoideo o colon descendente encontrado durante la colonoscopia
  • indicación de tratamiento endoscópico
  • ≥18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de malignidad, determinada por hallazgos endoscópicos (patrón invasivo del hoyo de Kudo, tipo C de Hiroshima) o malignidad comprobada por histología
  • intento previo de resección endoscópica
  • presencia de carcinoma avanzado distal sincrónico que requiere resección quirúrgica
  • el riesgo supera el beneficio del tratamiento endoscópico, como en el caso de pacientes con un estado general extremadamente malo o una esperanza de vida muy corta
  • la incapacidad de proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMR
En el brazo EMR, la resección endoscópica se realizará mediante la técnica (p)EMR.
Procedimiento: EMR
Otros nombres:
  • Resección mucosa endoscópica
Comparador activo: EDS
En el brazo ESD, la resección endoscópica se realizará utilizando la técnica (h)ESD.
Procedimiento: EDS
Otros nombres:
  • Disección submucosa endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia en la colonoscopia de seguimiento después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Observado a partir de enfermedad residual resecada o, si no está presente, a partir de biopsias de la cicatriz
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a largo plazo en la colonoscopia de seguimiento después de 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Observado a partir de enfermedad residual resecada o, si no está presente, a partir de biopsias de la cicatriz
36 meses
Utilización y constantes de los recursos de atención de la salud
Periodo de tiempo: 36 meses
Los costes sanitarios se calcularán multiplicando los servicios sanitarios utilizados por los precios unitarios. La rentabilidad de la ESD frente a la EMR se expresará como índices de rentabilidad incremental (ICER) que muestran costes adicionales por paciente libre de recurrencia y como ICER que muestra costes adicionales por QALY.
36 meses
Carga percibida y calidad de vida entre los pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
La medición de la carga de ESD versus EMR de los pacientes se evaluará con respecto a la ansiedad por el cáncer colorrectal, la carga del procedimiento en sí, las quejas funcionales y la calidad de vida en general. La medición se realizará mediante cuestionarios validados.
36 meses
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones se evaluarán el día 30: perforación intraprocedimiento, sangrado intraprocedimiento, sangrado posprocedimiento, perforación posprocedimiento, serositis posprocedimiento.
30 dias
Tasa de derivación quirúrgica
Periodo de tiempo: 36 meses
Definido como el número de pacientes que son derivados para manejo quirúrgico a los 36 meses
36 meses
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como márgenes de resección verticales y laterales libres de displasia en la histología
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society (DCS))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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