遠位の大きな無茎性結腸直腸腺腫の切除に対する EMR と ESD の比較 (MATILDA)
2016年10月24日 更新者：L.M.G. Moons、UMC Utrecht
大型遠位無有茎結腸直腸腺腫の切除のための内視鏡的粘膜切除術（EMR）と内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を比較する多施設ランダム化対照試験（MATILDA試験）
結腸の腺腫の内視鏡的切除は、効果的な結腸直腸癌予防の基礎です。
内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、現在、大きな遠位結腸直腸腺腫の切除に最も使用されている手法ですが、いくつかの重要な制限が残っています。
大きな病変では、EMR は断片的な方法でしか実行できないことが多く、R0 切除率が比較的低く、再発率が高くなります。
内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、より困難な新しい手技であり、その結果、手技にかかる時間が長くなりますが、一括切除率が高く、再発率が非常に低いため有望です。
この多施設無作為化研究の目的は、EMR と ESD を再発率と根治的 (R0) 切除率に関して比較し、これを両方の戦略のコストと合併症率、および長期的に患者が感じる負担と照らし合わせて概観することです。タームターム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Y. Backes, MD
- 電話番号：003187550722
- メール：y.backes@umcutrecht.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3508GA
- 募集
- UMC Utrecht
-
コンタクト：
- Yara Backes, MD
- 電話番号：+31 88 75 507 22
- メール：y.backes@umcutrecht.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査で発見された直腸、S状結腸または下行結腸の20mmを超える無茎性ポリープ
- 内視鏡治療の適応
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性腫瘍の疑い、内視鏡所見（浸潤性工藤ピットパターン、広島タイプC）または組織学的に証明された悪性腫瘍によって決定される
- 以前の内視鏡的切除の試み
- 外科的切除を必要とする同期遠位進行癌の存在
- リスクが内視鏡治療の利点を超える場合、たとえば患者の全身状態が非常に悪い場合や余命が非常に短い場合
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：電子カルテ
EMR アームでは、(p)EMR 技術を使用して内視鏡的切除が行われます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ESD
ESD アームでは、(h)ESD 技術を使用して内視鏡的切除が行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後のフォローアップ大腸内視鏡検査での再発率
時間枠：6ヵ月
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切除された残存病変から観察されるか、存在しない場合は瘢痕の生検から観察される
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36か月後のフォローアップ大腸内視鏡検査での長期再発率
時間枠：36ヶ月
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切除された残存病変から観察されるか、存在しない場合は瘢痕の生検から観察される
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36ヶ月
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ヘルスケアリソースの利用とコスト
時間枠：36ヶ月
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医療費は、使用された医療サービスに単価を乗じて計算されます。
EMR に対する ESD の費用対効果は、無再発患者あたりの追加費用を示す増分費用対効果比 (ICER) および QALY あたりの追加費用を示す ICER として表されます。
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36ヶ月
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患者の負担感と生活の質
時間枠：36ヶ月
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EMR に対する ESD の患者の負担の測定は、結腸直腸癌の不安、手順自体の負担、機能的苦情、および全体的な生活の質に関して評価されます。
測定は、検証済みのアンケートを使用して実行されます。
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36ヶ月
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合併症率
時間枠：30日
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合併症は30日目に評価されます：処置内穿孔、処置内出血、処置後出血、処置後穿孔、処置後漿膜炎。
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30日
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外科紹介率
時間枠：36ヶ月
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36 か月時点で外科的管理のために紹介された患者の数として定義されます
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36ヶ月
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R0切除率
時間枠：30日
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組織学的に異形成のない縦方向および横方向の切除マージンとして定義
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：L.M.G. Moons, MD, PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：A.D. Koch, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子カルテの臨床試験
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California Pacific Medical Center Research Institute完了
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Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical Center完了
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White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; US Endoscopy; Aries Pharmaceuticals, Inc.募集
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Instituto Cardiovascular de Buenos Airesまだ募集していませんHFrEF - 駆出率の低下を伴う心不全
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Duzce UniversityCukurova University完了