EMR 与 ESD 用于切除大型远端无蒂结直肠腺瘤 (MATILDA)
2016年10月24日 更新者：L.M.G. Moons、UMC Utrecht
比较内镜黏膜切除术 (EMR) 和内镜黏膜下剥离术 (ESD) 切除大型远端无蒂结直肠腺瘤的多中心、随机对照试验（MATILDA 试验）
结肠腺瘤的内窥镜切除术是有效预防结直肠癌的基石。
内窥镜粘膜切除术 (EMR) 是目前最常用的大型远端结直肠腺瘤切除术，但仍有一些重要的局限性。
在大病灶中，EMR 通常只能以零碎的方式进行，导致相对较低的 R0 切除率和较高的复发率。
内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 是一种较新的手术，难度更大，手术时间更长，但由于整块切除率高且复发率极低，因此前景广阔。
这项多中心随机研究的目的是比较 EMR 和 ESD 的复发率和根治性 (R0) 切除率，并将其与两种策略的成本和并发症发生率以及患者长期感知的负担进行比较术语。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Utrecht、荷兰、3508GA
- 招聘中
- UMC Utrecht
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接触：
- Yara Backes, MD
- 电话号码：+31 88 75 507 22
- 邮箱：y.backes@umcutrecht.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠镜检查发现直肠、乙状结肠或降结肠内大于 20 毫米的无蒂息肉
- 内镜治疗指征
- ≥18岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀疑恶性肿瘤，根据内窥镜检查结果（侵入性 Kudo 凹坑模式，广岛 C 型）或组织学证实的恶性肿瘤确定
- 先前的内窥镜切除尝试
- 存在需要手术切除的同步远端晚期癌
- 风险超过内窥镜治疗的益处，例如患者的一般状况极差或预期寿命非常短
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：电子病历
在 EMR 臂中，将使用 (p)EMR 技术进行内窥镜切除术。
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其他名称：
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有源比较器：静电放电
在 ESD 臂中，将使用 (h)ESD 技术进行内窥镜切除术。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月后随访结肠镜检查的复发率
大体时间：6个月
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从切除的残留病灶中观察到，如果不存在，则从瘢痕活检中观察到
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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36 个月后随访结肠镜检查的长期复发率
大体时间：36个月
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从切除的残留病灶中观察到，如果不存在，则从瘢痕活检中观察到
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36个月
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卫生保健资源利用和成本
大体时间：36个月
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医疗保健费用将通过使用的医疗保健服务乘以单价来计算。
ESD 相对于 EMR 的成本效益将表示为增量成本效益比 (ICER)，显示每个无复发患者的额外成本，以及 ICER 显示每个 QALY 的额外成本。
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36个月
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患者的感知负担和生活质量
大体时间：36个月
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将根据结直肠癌焦虑、手术本身的负担、功能性投诉和整体生活质量来评估 ESD 与 EMR 患者的负担。
将使用经过验证的问卷进行测量。
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36个月
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并发症发生率
大体时间：30天
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将在第 30 天评估并发症：手术穿孔、手术中出血、手术后出血、手术后穿孔、手术后浆膜炎。
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30天
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手术转诊率
大体时间：36个月
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定义为 36 个月时转诊进行手术治疗的患者人数
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36个月
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R0-切除率
大体时间：30天
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定义为组织学上无异型增生的垂直和侧向切除边缘
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：L.M.G. Moons, MD, PhD、UMC Utrecht
- 首席研究员：A.D. Koch, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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