Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMR versus ESD for resektion af store distale ikke-pedunkulerede kolorektale adenomer (MATILDA)

24. oktober 2016 opdateret af: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner endoskopisk mucosal resektion (EMR) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD) til resektion af store distale ikke-pedunkulerede kolorektale adenomer (MATILDA-forsøg)

Endoskopisk resektion af adenomer i tyktarmen er hjørnestenen i effektiv forebyggelse af kolorektal cancer. Endoskopisk slimhindresektion (EMR) er i øjeblikket den mest anvendte teknik til resektion af store distale kolorektale adenomer, men har dog nogle vigtige begrænsninger. I store læsioner kan EMR ofte kun udføres stykkevis, hvilket resulterer i relativt lave R0-resektionsrater og høje recidivhyppigheder. Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en nyere procedure, der er vanskeligere, hvilket resulterer i en længere proceduretid, men er lovende på grund af de høje en-blok resektionsrater og de meget lave gentagelsesrater. Formålet med dette multicenter randomiserede studie er at sammenligne EMR og ESD med hensyn til recidivhyppigheder og radikale (R0) resektionshyppigheder og at sætte dette i perspektiv med omkostningerne og komplikationsraterne ved begge strategier og den belastning, som patienterne opfatter på det lange løb. sigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508GA
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-pedunkuleret polyp større end 20 mm i endetarmen, sigmoideum eller descendens colon fundet under koloskopi
  • indikation for endoskopisk behandling
  • ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om malignitet, som bestemt af endoskopiske fund (invasivt Kudo pit-mønster, Hiroshima type C) eller påvist malignitet ved histologi
  • forudgående endoskopisk resektionsforsøg
  • tilstedeværelse af synkront distalt fremskredent karcinom, der kræver kirurgisk resektion
  • risikoen overstiger fordelene ved endoskopisk behandling, såsom patienter med en ekstremt dårlig almentilstand eller en meget kort forventet levetid
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMR
I EMR-armen vil der blive udført endoskopisk resektion ved brug af (p)EMR-teknikken.
Procedure: EMR
Andre navne:
  • Endoskopisk slimhinderesektion
Aktiv komparator: ESD
I ESD-armen udføres endoskopisk resektion ved brug af (h)ESD-teknikken.
Procedure: ESD
Andre navne:
  • Endoskopisk submukosal dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivrate ved opfølgende koloskopi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Observeret fra resekteret restsygdom eller, hvis den ikke er til stede, fra biopsier af arret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet recidivrate ved opfølgende koloskopi efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Observeret fra resekteret restsygdom eller, hvis den ikke er til stede, fra biopsier af arret
36 måneder
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse og konst
Tidsramme: 36 måneder
Udgifter til sundhedsydelser vil blive beregnet ved at gange brugte sundhedsydelser med enhedspriser. Omkostningseffektiviteten af ​​ESD mod EMR vil blive udtrykt som inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), der viser ekstra omkostninger pr. recidivfri patient og som ICER, der viser ekstra omkostninger pr. QALY.
36 måneder
Oplevet belastning og livskvalitet blandt patienter
Tidsramme: 36 måneder
Måling af patienternes belastning af ESD versus EMR vil blive evalueret med hensyn til kolorektal cancerangst, belastning af selve indgrebet, funktionelle klager og overordnet livskvalitet. Målingen vil blive udført ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
36 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer vil blive vurderet på dag 30: intraprocedurel perforation, intraprocedurel blødning, postprocedurel blødning, postprocedureel perforation, postprocedurel serositis.
30 dage
Kirurgisk henvisningsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som antallet af patienter, der henvises til kirurgisk behandling efter 36 måneder
36 måneder
R0-resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Defineret som dysplasifri vertikale og laterale resektionsmarginer ved histologi
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society (DCS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med EMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner