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EMR versus ESD für die Resektion großer distaler nicht gestielter kolorektaler Adenome (MATILDA)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) und der endoskopischen submukosalen Dissektion (ESD) zur Resektion großer distaler, nicht gestielter kolorektaler Adenome (MATILDA-Studie)

Die endoskopische Resektion von Adenomen im Dickdarm ist der Eckpfeiler einer effektiven Darmkrebsprävention. Die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) ist derzeit die am häufigsten verwendete Technik zur Resektion großer distaler kolorektaler Adenome, behält jedoch einige wichtige Einschränkungen bei. Bei großen Läsionen kann die EMR oft nur stückweise durchgeführt werden, was zu relativ niedrigen R0-Resektionsraten und hohen Rezidivraten führt. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist ein neueres Verfahren, das schwieriger ist und zu einer längeren Eingriffszeit führt, aber aufgrund der hohen En-bloc-Resektionsraten und der sehr niedrigen Rezidivraten vielversprechend ist. Ziel dieser multizentrischen randomisierten Studie ist es, EMR und ESD hinsichtlich Rezidivraten und radikaler (R0) Resektionsraten zu vergleichen und dies ins Verhältnis zu den Kosten und Komplikationsraten beider Strategien und der von den Patienten langfristig empfundenen Belastung zu setzen Laufzeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht gestielter Polyp größer als 20 mm im Rektum, Sigma oder absteigenden Dickdarm, der während der Koloskopie entdeckt wurde
  • Indikation zur endoskopischen Behandlung
  • ≥18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Malignitätsverdacht aufgrund endoskopischer Befunde (invasives Kudo-Pit-Pattern, Hiroshima Typ C) oder histologisch nachgewiesener Malignität
  • vorheriger endoskopischer Resektionsversuch
  • Vorhandensein eines synchronen distal fortgeschrittenen Karzinoms, das eine chirurgische Resektion erfordert
  • das Risiko den Nutzen einer endoskopischen Behandlung übersteigt, z. B. bei Patienten mit extrem schlechtem Allgemeinzustand oder sehr kurzer Lebenserwartung
  • die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EMR
Im EMR-Arm wird die endoskopische Resektion in der (p)EMR-Technik durchgeführt.
Verfahren: EMR
Andere Namen:
  • Endoskopische Schleimhautresektion
Aktiver Komparator: ESD
Im ESD-Arm wird die endoskopische Resektion in der (h)ESD-Technik durchgeführt.
Verfahren: ESD
Andere Namen:
  • Endoskopische Submukosadissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate bei der Kontrollkoloskopie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachtet bei resezierter Resterkrankung oder, falls nicht vorhanden, bei Biopsien der Narbe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitrezidivrate bei der Kontrollkoloskopie nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtet bei resezierter Resterkrankung oder, falls nicht vorhanden, bei Biopsien der Narbe
36 Monate
Ressourcennutzung und Kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Gesundheitskosten werden berechnet, indem die in Anspruch genommenen Gesundheitsleistungen mit den Einheitspreisen multipliziert werden. Die Kosteneffektivität von ESD gegenüber EMR wird als inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) ausgedrückt, das die zusätzlichen Kosten pro Patient ohne Rezidiv zeigt, und als ICER, das die zusätzlichen Kosten pro QALY zeigt.
36 Monate
Wahrgenommene Belastung und Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Messung der Belastung der Patienten durch ESD versus EMR wird im Hinblick auf Darmkrebsangst, Belastung durch den Eingriff selbst, funktionelle Beschwerden und allgemeine Lebensqualität bewertet. Die Messung erfolgt anhand validierter Fragebögen.
36 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen werden am 30. Tag beurteilt: intraprozedurale Perforation, intraprozedurale Blutung, postprozedurale Blutung, postprozedurale Perforation, postprozedurale Serositis.
30 Tage
Chirurgische Überweisungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als die Anzahl der Patienten, die nach 36 Monaten zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden
36 Monate
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Histologisch definiert als dysplasiefreie vertikale und laterale Resektionsränder
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society (DCS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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