Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMR versus ESD for reseksjon av store distale ikke-pedunkulerte kolorektale adenomer (MATILDA)

24. oktober 2016 oppdatert av: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for reseksjon av store distale ikke-pedunkulerte kolorektale adenomer (MATILDA-studie)

Endoskopisk reseksjon av adenomer i tykktarmen er hjørnesteinen i effektiv forebygging av kolorektal kreft. Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er for tiden den mest brukte teknikken for reseksjon av store distale kolorektale adenomer, men opprettholder noen viktige begrensninger. I store lesjoner kan EMR ofte bare utføres stykkevis, noe som resulterer i relativt lave R0-reseksjonsrater og høye residivfrekvenser. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en nyere prosedyre som er vanskeligere, noe som resulterer i lengre prosedyretid, men er lovende på grunn av de høye en-blokk reseksjonsratene og de svært lave residivratene. Målet med denne multisenter randomiserte studien er å sammenligne EMR og ESD med hensyn til residivrater og radikale (R0) reseksjonsfrekvenser, og å sette dette i perspektiv mot kostnadene og komplikasjonsratene til begge strategiene og belastningen pasientene opplever på lang tid. termin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508GA
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-pedunkulert polypp større enn 20 mm i endetarmen, sigmoid eller synkende tykktarm funnet under koloskopi
  • indikasjon for endoskopisk behandling
  • ≥18 år gammel
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om malignitet, bestemt av endoskopiske funn (invasivt Kudo pit-mønster, Hiroshima type C) eller påvist malignitet ved histologi
  • tidligere endoskopisk reseksjonsforsøk
  • tilstedeværelse av synkront distalt avansert karsinom som krever kirurgisk reseksjon
  • risikoen overstiger nytten av endoskopisk behandling, for eksempel pasienter med ekstremt dårlig allmenntilstand eller svært kort forventet levealder
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EMR
I EMR-armen vil endoskopisk reseksjon utføres ved bruk av (p)EMR-teknikken.
Fremgangsmåte: EMR
Andre navn:
  • Endoskopisk slimhinnereseksjon
Aktiv komparator: ESD
I ESD-armen vil endoskopisk reseksjon bli utført ved bruk av (h)ESD-teknikken.
Fremgangsmåte: ESD
Andre navn:
  • Endoskopisk submukosal disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivrate ved oppfølging av koloskopi etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Observert fra reseksjonert restsykdom eller, hvis ikke tilstede, fra biopsier av arret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig residivrate ved oppfølging av koloskopi etter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Observert fra reseksjonert restsykdom eller, hvis ikke tilstede, fra biopsier av arret
36 måneder
Helsevesenets ressursutnyttelse og konst
Tidsramme: 36 måneder
Helsekostnader vil beregnes ved å multiplisere brukte helsetjenester med enhetspriser. Kostnadseffektiviteten til ESD mot EMR vil bli uttrykt som inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) som viser tilleggskostnader per residivfri pasient og som ICER som viser tilleggskostnader per QALY.
36 måneder
Opplevd belastning og livskvalitet blant pasienter
Tidsramme: 36 måneder
Måling av pasientenes belastning av ESD versus EMR vil bli evaluert med hensyn til kolorektal kreftangst, belastning av selve prosedyren, funksjonelle plager og generell livskvalitet. Målingen vil bli utført ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
36 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner vil bli vurdert på dag 30: intraprosedyreperforasjon, intraprosedyreblødning, postprosedyreblødning, postprosedyreperforasjon, postprosedyremessig serositt.
30 dager
Kirurgisk henvisningsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
Definert som antall pasienter som henvises til kirurgisk behandling etter 36 måneder
36 måneder
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Definert som dysplasifrie vertikale og laterale reseksjonsmarginer ved histologi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society (DCS))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på EMR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere