Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMR kontra ESD w przypadku resekcji dużych dystalnych gruczolaków jelita grubego bez szypułek (MATILDA)

24 października 2016 zaktualizowane przez: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) i endoskopową dysekcję podśluzówkową (ESD) w celu resekcji dużych dystalnych gruczolaków jelita grubego bez szypułek (badanie MATILDA)

Endoskopowa resekcja gruczolaków jelita grubego jest podstawą skutecznej profilaktyki raka jelita grubego. Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest obecnie najczęściej stosowaną techniką resekcji dużych dystalnych gruczolaków jelita grubego, jednak ma pewne istotne ograniczenia. W dużych zmianach EMR często można wykonać tylko fragmentarycznie, co skutkuje stosunkowo niskim odsetkiem resekcji R0 i wysokim odsetkiem nawrotów. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest nowszą procedurą, która jest trudniejsza, co skutkuje dłuższym czasem zabiegu, ale jest obiecująca ze względu na wysoki odsetek resekcji en-bloc i bardzo niski odsetek nawrotów. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie EMR i ESD w odniesieniu do częstości nawrotów i radykalnych resekcji (R0) oraz spojrzenie na to z perspektywy kosztów i częstości powikłań obu strategii oraz obciążenia postrzeganego przez pacjentów na długiej termin-termin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508GA
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieuszypułowany polip większy niż 20 mm w odbytnicy, esicy lub okrężnicy zstępującej stwierdzony podczas kolonoskopii
  • wskazanie do leczenia endoskopowego
  • ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie złośliwości, określone na podstawie wyników badań endoskopowych (inwazyjny wzór Kudo, typ Hiroszimy C) lub potwierdzone histologicznie złośliwość
  • wcześniejsza próba resekcji endoskopowej
  • obecność dystalnego zaawansowanego raka synchronicznego wymagającego resekcji chirurgicznej
  • ryzyko przewyższa korzyści z leczenia endoskopowego, np. u pacjenta w skrajnie złym stanie ogólnym lub z bardzo krótką przewidywaną długością życia
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EMR
W ramieniu EMR zostanie wykonana endoskopowa resekcja przy użyciu techniki (p)EMR.
Procedura: EMR
Inne nazwy:
  • Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Aktywny komparator: ESD
W ramieniu ESD zostanie wykonana endoskopowa resekcja przy użyciu techniki (h)ESD.
Procedura: ESD
Inne nazwy:
  • Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów w kolonoskopii kontrolnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwowane z resekcji choroby resztkowej lub, jeśli nie występuje, z biopsji blizny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa częstość nawrotów podczas kolonoskopii kontrolnej po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obserwowane z resekcji choroby resztkowej lub, jeśli nie występuje, z biopsji blizny
36 miesięcy
Wykorzystanie i koszty zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej zostaną obliczone poprzez pomnożenie wykorzystanych usług medycznych przez ceny jednostkowe. Opłacalność ESD w stosunku do EMR zostanie wyrażona jako przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej (ICER) przedstawiające dodatkowe koszty na pacjenta bez nawrotów oraz jako ICER przedstawiające dodatkowe koszty na QALY.
36 miesięcy
Postrzegane obciążenie a jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pomiar obciążenia pacjentów ESD w porównaniu z EMR zostanie oceniony w odniesieniu do lęku przed rakiem jelita grubego, obciążenia samą procedurą, skarg funkcjonalnych i ogólnej jakości życia. Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.
36 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania zostaną ocenione w dniu 30: perforacja śródzabiegowa, krwawienie śródzabiegowe, krwawienie pozabiegowe, perforacja pozabiegowa, pozabiegowe zapalenie błony surowiczej.
30 dni
Wskaźnik skierowań chirurgicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów skierowanych do leczenia chirurgicznego po 36 miesiącach
36 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako wolne od dysplazji pionowe i boczne marginesy resekcji w badaniu histologicznym
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society (DCS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj