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EMR Versus ESD per resezione di grandi adenomi colorettali distali non peduncolati (MATILDA)

24 ottobre 2016 aggiornato da: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Studio multicentrico, randomizzato controllato che confronta la resezione endoscopica della mucosa (EMR) e la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) per la resezione di grandi adenomi colorettali distali non peduncolati (studio MATILDA)

La resezione endoscopica degli adenomi nel colon è la pietra angolare di un'efficace prevenzione del cancro del colon-retto. La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è attualmente la tecnica più utilizzata per la resezione di grandi adenomi colorettali distali, tuttavia mantiene alcune importanti limitazioni. Nelle lesioni di grandi dimensioni, l'EMR spesso può essere eseguito solo in modo frammentario, con tassi di resezione R0 relativamente bassi e tassi di recidiva elevati. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una procedura più recente che è più difficile e comporta un tempo procedurale più lungo, ma è promettente a causa degli alti tassi di resezione in blocco e dei tassi di recidiva molto bassi. Lo scopo di questo studio randomizzato multicentrico è confrontare EMR ed ESD per quanto riguarda i tassi di recidiva e i tassi di resezione radicale (R0), e di mettere questo in prospettiva rispetto ai costi e ai tassi di complicanze di entrambe le strategie e al carico percepito dai pazienti a lungo termine termine-termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508GA
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • polipo non peduncolato più grande di 20 mm nel retto, nel sigma o nel colon discendente trovato durante la colonscopia
  • indicazione al trattamento endoscopico
  • ≥18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • sospetto di malignità, come determinato dai risultati endoscopici (schema invasivo della fossa di Kudo, Hiroshima tipo C) o malignità provata all'istologia
  • precedente tentativo di resezione endoscopica
  • presenza di carcinoma avanzato distale sincrono che richiede resezione chirurgica
  • il rischio supera il beneficio del trattamento endoscopico, come nel caso di pazienti con condizioni generali estremamente scadenti o un'aspettativa di vita molto breve
  • l'impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMR
Nel braccio EMR, la resezione endoscopica verrà eseguita utilizzando la tecnica (p)EMR.
Procedura: EMR
Altri nomi:
  • Resezione endoscopica della mucosa
Comparatore attivo: ESD
Nel braccio ESD, la resezione endoscopica verrà eseguita utilizzando la tecnica (h)ESD.
Procedura: ESD
Altri nomi:
  • Dissezione sottomucosa endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva alla colonscopia di follow-up dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservato da malattia residua resecata o, se non presente, da biopsie della cicatrice
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a lungo termine alla colonscopia di follow-up dopo 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Osservato da malattia residua resecata o, se non presente, da biopsie della cicatrice
36 mesi
Utilizzo e costi delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 36 mesi
I costi sanitari saranno calcolati moltiplicando i servizi sanitari utilizzati per i prezzi unitari. Il rapporto costo-efficacia dell'ESD contro l'EMR sarà espresso come rapporti di costo-efficacia incrementali (ICER) che mostrano costi aggiuntivi per paziente libero da recidiva e come ICER che mostra costi aggiuntivi per QALY.
36 mesi
Carico percepito e qualità della vita tra i pazienti
Lasso di tempo: 36 mesi
La misurazione del carico dei pazienti di ESD rispetto a EMR sarà valutata per quanto riguarda l'ansia da cancro del colon-retto, il carico della procedura stessa, i disturbi funzionali e la qualità complessiva della vita. La misurazione sarà eseguita utilizzando questionari validati.
36 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze saranno valutate il giorno 30: perforazione intraprocedurale, sanguinamento intraprocedurale, sanguinamento postprocedurale, perforazione postprocedurale, sierosite postprocedurale.
30 giorni
Tasso di riferimento chirurgico
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il numero di pazienti inviati per la gestione chirurgica a 36 mesi
36 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come margini di resezione verticali e laterali liberi da displasia all'istologia
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society (DCS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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