Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMR versus ESD pro resekci velkých distálních nepedunkulovaných kolorektálních adenomů (MATILDA)

24. října 2016 aktualizováno: L.M.G. Moons, UMC Utrecht

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endoskopickou mukozální resekci (EMR) a endoskopickou submukózní disekci (ESD) pro resekci velkých distálních nepedunkulovaných kolorektálních adenomů (MATILDA-studie)

Endoskopická resekce adenomů v tlustém střevě je základním kamenem účinné prevence kolorektálního karcinomu. Endoskopická mukosální resekce (EMR) je v současnosti nejpoužívanější technikou resekce velkých distálních kolorektálních adenomů, má však některá významná omezení. U velkých lézí lze EMR často provádět pouze po částech, což má za následek relativně nízkou míru R0 resekce a vysokou míru recidivy. Endoskopická submukózní disekce (ESD) je novější výkon, který je obtížnější, což má za následek delší dobu procedury, ale je slibné vzhledem k vysokému počtu resekcí v rámci celého bloku a velmi nízkému počtu recidiv. Cílem této multicentrické randomizované studie je porovnat EMR a ESD s ohledem na míru recidivy a míru radikální (R0) resekce a uvést to do perspektivy s ohledem na náklady a míru komplikací obou strategií a zátěž vnímanou pacienty dlouhodobě. termín-termín.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nestopkatý polyp větší než 20 mm v konečníku, sigmoideu nebo sestupném tračníku nalezený během kolonoskopie
  • indikace k endoskopické léčbě
  • ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • podezření na malignitu podle endoskopického nálezu (invazivní Kudo pit pattern, Hirošima typ C) nebo prokázaná malignita na histologii
  • předchozí pokus o endoskopickou resekci
  • přítomnost synchronního distálního pokročilého karcinomu, který vyžaduje chirurgickou resekci
  • riziko převyšuje přínos endoskopické léčby, například u pacientů s extrémně špatným celkovým stavem nebo velmi krátkou očekávanou délkou života
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EMR
V rameni EMR bude provedena endoskopická resekce technikou (p)EMR.
Postup: EMR
Ostatní jména:
  • Endoskopická resekce sliznice
Aktivní komparátor: ESD
Na ESD rameni bude provedena endoskopická resekce technikou (h)ESD.
Postup: ESD
Ostatní jména:
  • Endoskopická submukózní disekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy při kontrolní kolonoskopii po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pozorováno z resekovaného reziduálního onemocnění nebo, pokud není přítomno, z biopsií jizvy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dlouhodobé recidivy při kontrolní kolonoskopii po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Pozorováno z resekovaného reziduálního onemocnění nebo, pokud není přítomno, z biopsií jizvy
36 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče a konst
Časové okno: 36 měsíců
Náklady na zdravotní péči budou vypočteny vynásobením použitých zdravotních služeb jednotkovými cenami. Nákladová efektivita ESD proti EMR bude vyjádřena jako přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) ukazující dodatečné náklady na pacienta bez recidivy a jako ICER ukazující dodatečné náklady na QALY.
36 měsíců
Vnímaná zátěž a kvalita života mezi pacienty
Časové okno: 36 měsíců
Měření zátěže pacientů ESD versus EMR bude hodnoceno s ohledem na úzkost z kolorektálního karcinomu, zátěž samotného výkonu, funkční obtíže a celkovou kvalitu života. Měření bude provedeno pomocí validovaných dotazníků.
36 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Komplikace budou hodnoceny 30. den: intraprocedurální perforace, intraprocedurální krvácení, postprocedurální krvácení, postprocedurální perforace, postprocedurální serozitida.
30 dní
Míra doporučení chirurgického zákroku
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako počet pacientů, kteří jsou odesláni k chirurgické léčbě po 36 měsících
36 měsíců
R0-rychlost resekce
Časové okno: 30 dní
Definováno jako dysplazie volné vertikální a laterální resekční okraje při histologii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L.M.G. Moons, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: A.D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-610/D
  • TDM-H1/8051 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Cancer Society (DCS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit