- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02657148
오피오이드 의존 여성의 산후 즉시 Nexplanon 배치
오피오이드 의존 여성의 일관된 피임법 사용 및 빠른 반복 임신에 대한 산후 즉시 Nexplanon 배치와 표준 산후 피임법의 효과를 비교하기 위한 전향적 관찰 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
배경: 임신 중 오피오이드 의존도는 지난 10년 동안 극적으로 증가했습니다. 일반 인구 임신의 31-43%와 비교하여 OD 여성이 임신한 임신의 86% 이상이 의도하지 않은 것입니다. 오피오이드 치료 프로그램에서 성적으로 활동적인 여성의 피임 사용 평가에서 성적으로 활동적인 OD 여성의 40-75%가 피임 사용을 보고하지 않습니다. 피임법을 사용하는 여성들 사이에서도 45-55%는 더 효과적인 호르몬 피임법 없이 콘돔만 사용한다고 보고했습니다. 임신과 산후 기간은 피임 교육과 서비스를 제공할 수 있는 독특한 기회입니다. 지속형 가역적 피임법(LARC)은 다른 산후 피임법에 비해 의도하지 않은 임신을 빠르게 반복적으로 예방하는 데 더 효과적인 것으로 나타났으며 에스트로겐 함유 방법(예: 알약, 반지, 패치). 의도하지 않은 임신을 빠르게 반복할 위험이 큰 집단인 OD 여성의 생식 건강 결과에 대한 산후 즉시 에토노게스트렐 임플란트(Nexplanon) 배치의 영향을 평가한 연구는 없습니다. 자궁내 장치(IUD)와 달리 넥스플라논은 분만 및 분만 상황에 관계없이 안전하게 삽입할 수 있고 산후 만출 위험이 높지 않으며 지속성도 높아 산후 즉시 피임에 이상적입니다.
연구 장소: 이 단일 장소 연구는 피츠버그 대학 의료 센터의 Magee-Womens Hospital(MWH)에서 수행됩니다.
연구 절차: 모집 - 참가자는 산전 관리 방문 중에 임신 3기(≥ 28주 임신) 동안 모집됩니다.
산후 즉시 Nexplanon 배치(IPP) - IPP Nexplanon 팔에 등록하기로 선택한 참가자는 병원 퇴원 전 산후 즉시(분만 후 2-4일) Nexplanon 배치를 받게 됩니다.
표준 산후 피임 관리(대조군) - 대조군에 등록하기로 선택한 참가자는 표준 임상 프로토콜에 따라 선택한 피임 방법을 받게 됩니다. 표준 임상 프로토콜에는 출산 후 언제든지 시작되는 콘돔, Depo Provera(DMPA) 또는 프로게스틴 전용 알약, 분만 후 > 4주에 Nexplanon 삽입, > 4주에 시작되는 복합 호르몬 피임법(예: 알약, 패치, 링)이 포함됩니다. 분만 후 또는 레보노르게스트렐-자궁내 시스템 또는 구리 IUD 삽입 > 분만 후 6주.
연구 기간: 12개월
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 환자의 의료 기록 및/또는 비뇨 독성 검사(UDS)의 진단 코딩으로 확인된 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 연구 기관 병원에서 출산할 계획인 18세 이상의 임산부, Magee-Womens Hospital of UPMC(MWH-UPMC).
제외 기준: 에토노게스트렐 사용, 자궁 내 태아 사망 또는 사산에 대한 금기 사항이 있는 여성 및/또는 MWH-UPMC에서 분만할 계획이 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산후 즉시 Nexplanon
산후 즉시 Nexplanon 치료군에 등록하기로 선택한 참가자는 병원 퇴원 전 산욕 직후(분만 후 2~4일)에 에토노게스트렐 피임 임플란트(68mg)(Nexplanon)를 삽입하게 됩니다.
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Nexplanon은 단일, 방사선 불투과성, 막대 모양의 임플란트로 에토노게스트렐 68mg을 함유하고 있으며 임신을 예방하기 위해 여성의 산후 피임법으로 사용됩니다.
Nexplanon은 3년 동안 효과가 있도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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제어
대조군에 등록하기로 선택한 참가자는 표준 산후 피임 관리를 받게 됩니다: 콘돔, Depo Provera(DMPA) 또는 분만 후 언제든지 시작되는 프로게스틴 단독 알약, 분만 후 > 4주에 Nexplanon 삽입, 복합 호르몬 피임(예: 알약) , 패치, 링) 분만 후 > 4주에 시작하거나 레보노르게스트렐-자궁내 시스템 또는 구리 IUD 삽입을 분만 후 > 6주에 시작합니다.
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콘돔, Depo Provera(DMPA) 또는 프로게스틴 단독 알약은 분만 후 언제든지 시작, Nexplanon은 분만 후 > 4주에 삽입, 복합 호르몬 피임(예: 알약, 패치, 링)은 분만 후 > 4주에 시작 또는 레보노르게스트렐 - 분만 후 > 6주에 언제라도 자궁 내 시스템 또는 구리 IUD 삽입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일관된 피임
기간: 산후 12개월
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산후 첫 해의 80% 이상 동안 매우 효과적인 피임법(모든 호르몬 방법 또는 구리 T380 IUD)을 사용하는 참가자 수
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산후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 반복 임신
기간: 산후 12개월
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분만 후 12개월 이내에 재임신한 참가자 수
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산후 12개월
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모유 수유 시작
기간: 산후 12개월
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분만 후 모유수유를 하는 참가자 수
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산후 12개월
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산후 우울증
기간: 산후 12개월
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에든버러 산후 우울증 척도 점수
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산후 12개월
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유아 체중 증가
기간: 12 개월
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킬로그램 단위의 유아 체중
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12 개월
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유아 발달
기간: 12 개월
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발달 이정표를 달성한 영아의 수
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12 개월
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고위험 성행위
기간: 12 개월
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콘돔을 사용하는 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO15070357
- IIS#53505 (기타 보조금/기금 번호: Merck Women's Health MISP-RC)
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