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오피오이드 의존 여성의 산후 즉시 Nexplanon 배치

2018년 8월 30일 업데이트: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

오피오이드 의존 여성의 일관된 피임법 사용 및 빠른 반복 임신에 대한 산후 즉시 Nexplanon 배치와 표준 산후 피임법의 효과를 비교하기 위한 전향적 관찰 임상 시험.

연구자들은 산후 12개월에 일관된 피임법 사용 및 빠른 반복 임신에 대한 산후 즉시 Nexplanon 배치(IPP) 대 표준 산후 피임 관리(대조군)의 효과를 비교하기 위해 단일 사이트, 제4상 공개 라벨, 전향적 관찰 임상 시험을 설계했습니다. 200명의 오피오이드 의존성(OD) 여성.

연구 개요

상세 설명

배경: 임신 중 오피오이드 의존도는 지난 10년 동안 극적으로 증가했습니다. 일반 인구 임신의 31-43%와 비교하여 OD 여성이 임신한 임신의 86% 이상이 의도하지 않은 것입니다. 오피오이드 치료 프로그램에서 성적으로 활동적인 여성의 피임 사용 평가에서 성적으로 활동적인 OD 여성의 40-75%가 피임 사용을 보고하지 않습니다. 피임법을 사용하는 여성들 사이에서도 45-55%는 더 효과적인 호르몬 피임법 없이 콘돔만 사용한다고 보고했습니다. 임신과 산후 기간은 피임 교육과 서비스를 제공할 수 있는 독특한 기회입니다. 지속형 가역적 피임법(LARC)은 다른 산후 피임법에 비해 의도하지 않은 임신을 빠르게 반복적으로 예방하는 데 더 효과적인 것으로 나타났으며 에스트로겐 함유 방법(예: 알약, 반지, 패치). 의도하지 않은 임신을 빠르게 반복할 위험이 큰 집단인 OD 여성의 생식 건강 결과에 대한 산후 즉시 에토노게스트렐 임플란트(Nexplanon) 배치의 영향을 평가한 연구는 없습니다. 자궁내 장치(IUD)와 달리 넥스플라논은 분만 및 분만 상황에 관계없이 안전하게 삽입할 수 있고 산후 만출 위험이 높지 않으며 지속성도 높아 산후 즉시 피임에 이상적입니다.

연구 장소: 이 단일 장소 연구는 피츠버그 대학 의료 센터의 Magee-Womens Hospital(MWH)에서 수행됩니다.

연구 절차: 모집 - 참가자는 산전 관리 방문 중에 임신 3기(≥ 28주 임신) 동안 모집됩니다.

산후 즉시 Nexplanon 배치(IPP) - IPP Nexplanon 팔에 등록하기로 선택한 참가자는 병원 퇴원 전 산후 즉시(분만 후 2-4일) Nexplanon 배치를 받게 됩니다.

표준 산후 피임 관리(대조군) - 대조군에 등록하기로 선택한 참가자는 표준 임상 프로토콜에 따라 선택한 피임 방법을 받게 됩니다. 표준 임상 프로토콜에는 출산 후 언제든지 시작되는 콘돔, Depo Provera(DMPA) 또는 프로게스틴 전용 알약, 분만 후 > 4주에 Nexplanon 삽입, > 4주에 시작되는 복합 호르몬 피임법(예: 알약, 패치, 링)이 포함됩니다. 분만 후 또는 레보노르게스트렐-자궁내 시스템 또는 구리 IUD 삽입 > 분만 후 6주.

연구 기간: 12개월

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자의 의료 기록 및/또는 비뇨기 독성 검사(UDS)의 진단 코딩으로 확인된 아편유사제 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 연구 기관인 Magee-Womens에서 출산할 계획인 18세 이상의 임산부 UPMC 병원(MWH-UPMC).

설명

포함 기준: 환자의 의료 기록 및/또는 비뇨 독성 검사(UDS)의 진단 코딩으로 확인된 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 연구 기관 병원에서 출산할 계획인 18세 이상의 임산부, Magee-Womens Hospital of UPMC(MWH-UPMC).

제외 기준: 에토노게스트렐 사용, 자궁 내 태아 사망 또는 사산에 대한 금기 사항이 있는 여성 및/또는 MWH-UPMC에서 분만할 계획이 없는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
산후 즉시 Nexplanon
산후 즉시 Nexplanon 치료군에 등록하기로 선택한 참가자는 병원 퇴원 전 산욕 직후(분만 후 2~4일)에 에토노게스트렐 피임 임플란트(68mg)(Nexplanon)를 삽입하게 됩니다.
Nexplanon은 단일, 방사선 불투과성, 막대 모양의 임플란트로 에토노게스트렐 68mg을 함유하고 있으며 임신을 예방하기 위해 여성의 산후 피임법으로 사용됩니다. Nexplanon은 3년 동안 효과가 있도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 넥스플라논
제어
대조군에 등록하기로 선택한 참가자는 표준 산후 피임 관리를 받게 됩니다: 콘돔, Depo Provera(DMPA) 또는 분만 후 언제든지 시작되는 프로게스틴 단독 알약, 분만 후 > 4주에 Nexplanon 삽입, 복합 호르몬 피임(예: 알약) , 패치, 링) 분만 후 > 4주에 시작하거나 레보노르게스트렐-자궁내 시스템 또는 구리 IUD 삽입을 분만 후 > 6주에 시작합니다.
콘돔, Depo Provera(DMPA) 또는 프로게스틴 단독 알약은 분만 후 언제든지 시작, Nexplanon은 분만 후 > 4주에 삽입, 복합 호르몬 피임(예: 알약, 패치, 링)은 분만 후 > 4주에 시작 또는 레보노르게스트렐 - 분만 후 > 6주에 언제라도 자궁 내 시스템 또는 구리 IUD 삽입.
다른 이름들:
  • 산후 피임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일관된 피임
기간: 산후 12개월
산후 첫 해의 80% 이상 동안 매우 효과적인 피임법(모든 호르몬 방법 또는 구리 T380 IUD)을 사용하는 참가자 수
산후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빠른 반복 임신
기간: 산후 12개월
분만 후 12개월 이내에 재임신한 참가자 수
산후 12개월
모유 수유 시작
기간: 산후 12개월
분만 후 모유수유를 하는 참가자 수
산후 12개월
산후 우울증
기간: 산후 12개월
에든버러 산후 우울증 척도 점수
산후 12개월
유아 체중 증가
기간: 12 개월
킬로그램 단위의 유아 체중
12 개월
유아 발달
기간: 12 개월
발달 이정표를 달성한 영아의 수
12 개월
고위험 성행위
기간: 12 개월
콘돔을 사용하는 참가자 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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