Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar postpartum Nexplanon-placering hos opioidberoende kvinnor

30 augusti 2018 uppdaterad av: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

En prospektiv observationell klinisk prövning för att jämföra effekten av omedelbar postpartum Nexplanon-placering kontra standard postpartum preventivvård på konsekvent preventivmedelsanvändning och snabb upprepad graviditet hos opioidberoende kvinnor.

Utredarna har utformat ett enda ställe, öppen fas IV, prospektiv observationell klinisk prövning för att jämföra effekten av omedelbar postpartum Nexplanon placering (IPP) jämfört med standard postpartum preventivvård (kontroll) på konsekvent preventivmedelsanvändning och snabb upprepad graviditet 12 månader efter förlossningen i 200 opioidberoende (OD) kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Opioidberoende under graviditeten har ökat dramatiskt under det senaste decenniet. Över 86 % av graviditeterna som blir gravida av OD-kvinnor är oavsiktliga, jämfört med 31-43 % av graviditeterna i den allmänna befolkningen. I utvärderingar av användning av preventivmedel bland sexuellt aktiva kvinnor i opioidbehandlingsprogram rapporterar 40-75 % av sexuellt aktiva OD-kvinnor att de inte använder preventivmedel. Även bland kvinnor som använder preventivmedel uppger 45-55 % att de endast använder kondom utan mer effektiva, hormonella preventivmedel. Graviditet och förlossningsperioden är unika möjligheter att ge preventivmedelsutbildning och tjänster. Långverkande reversibel preventivmetod (LARC) har visat sig mer effektivt förhindra snabba upprepade, oavsiktliga graviditeter jämfört med andra postpartum preventivmedel och medför inte risken för venös tromboembolism i samband med östrogeninnehållande metoder (dvs. piller, ring, plåster). Inga studier har utvärderat effekten av omedelbar postpartum-placering av etonogestrel-implantat (Nexplanon) på reproduktiva hälsoresultat hos OD-kvinnor, en population med betydande risk för snabb upprepad oavsiktlig graviditet. Till skillnad från en intrauterin enhet (IUD) är Nexplanon säkert att införa oavsett förlossnings- och förlossningsförhållanden, medför ingen ökad risk för utstötning efter förlossningen och är långtidsverkande, vilket gör det till det idealiska preventivmedlet för den omedelbara postpartumperioden.

Studieplats:Denna studie på en enda plats kommer att genomföras på Magee-Womens Hospital (MWH) vid University of Pittsburgh Medical Center.

Studieprocedurer: Rekrytering - deltagare kommer att rekryteras under graviditetens tredje trimester (≥ 28 veckors graviditet) under mödravårdsbesök.

Omedelbar postpartum Nexplanon-placering (IPP) - deltagare som väljer att registrera sig i IPP Nexplanon-armen kommer att ha Nexplanon placerad under den omedelbara postpartumperioden (2-4 dagar efter förlossningen), före sjukhusutskrivning.

Standardpreventivvård efter förlossning (kontroll) - deltagare som väljer att registrera sig i kontrollarmen kommer att få en preventivmetod som de själva väljer enligt kliniska standardprotokoll. Standard kliniska protokoll inkluderar kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller med endast gestagen som påbörjas när som helst efter förlossningen, insättning av Nexplanon > 4 veckor efter förlossningen, kombinerad hormonell preventivmetod (t.ex. piller, plåster, ring) som påbörjas när som helst > 4 veckor efter förlossning eller införande av levonorgestrel-intrauterint system eller kopparspiral när som helst > 6 veckor efter förlossningen.

Studietid: 12 månader

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor, 18 år eller äldre, som uppfyller DSM-V-kriterierna för opioidanvändningsstörning bekräftad genom diagnostisk kodning i patientens journal och/eller urintoxikologisk screening (UDS) och som planerar att förlossa på sjukhuset på studieplatsen, Magee-Womens UPMC sjukhus (MWH-UPMC).

Beskrivning

Inklusionskriterier: Gravida kvinnor, 18 år eller äldre, som uppfyller DSM-V-kriterierna för opioidanvändningsstörning bekräftad av diagnostisk kodning i patientens journal och/eller urintoxikologisk screening (UDS) och som planerar att förlossa på sjukhuset på studieplatsen, Magee-Womens Hospital i UPMC (MWH-UPMC).

Uteslutningskriterier: Kvinnor som har kontraindikationer för användning av etonogestrel, intrauterin fosterbortfall eller dödfödsel och/eller som inte planerar att förlossa sig vid MWH-UPMC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omedelbart postpartum Nexplanon
Deltagare som väljer att anmäla sig till Nexplanon-armen omedelbart efter förlossningen kommer att ha ett preventivmedelsimplantat med etonogestrel (68 mg) (Nexplanon) placerat under den omedelbara postpartumperioden (2-4 dagar efter förlossningen), före utskrivning från sjukhuset.
Nexplanon är ett enda, röntgentätt, stavformat implantat, innehållande 68 mg etonogestrel indicerat för preventivmedel efter förlossning av kvinnor för att förhindra graviditet. Nexplanon är utformad för att vara effektiv i 3 år.
Andra namn:
  • Nexplanon
Kontrollera
Deltagare som väljer att registrera sig i kontrollarmen kommer att få standardpreventivvård efter förlossningen: kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller med endast gestagen som påbörjas när som helst efter förlossningen, insättning av Nexplanon > 4 veckor efter förlossningen, kombinerad hormonell preventivmetod (t.ex. piller) , plåster, ring) initieras när som helst > 4 veckor efter förlossningen eller införande av levonorgestrel-intrauterint system eller kopparspiral när som helst > 6 veckor efter förlossningen.
Kondomer, Depo Provera (DMPA) eller p-piller med endast gestagen som påbörjas när som helst efter förlossningen, insättning av Nexplanon > 4 veckor efter förlossningen, kombinerad hormonell preventivmetod (t.ex. piller, plåster, ring) påbörjad när som helst > 4 veckor efter förlossningen eller levonorgestrel -intrauterint system eller kopparspiral när som helst > 6 veckor efter förlossningen.
Andra namn:
  • Preventivmedel efter förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsekvent preventivmedel
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Antal deltagare som använder högeffektiv preventivmedel (alla hormonella metoder eller koppar T380 spiral) under ≥ 80 % av det första året efter förlossningen
12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb, upprepad graviditet
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Antal deltagare som har en upprepad graviditet inom 12 månader efter förlossningen
12 månader efter förlossningen
Inledning av amning
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Antal deltagare som ammar efter förlossningen
12 månader efter förlossningen
Förlossningsdepression
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale
12 månader efter förlossningen
Spädbarns viktökning
Tidsram: 12 månader
Spädbarnsvikt i kilogram
12 månader
Spädbarns utveckling
Tidsram: 12 månader
Antal spädbarn som uppnår utvecklingsmilstolpar
12 månader
Sexuellt beteende med hög risk
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som använder kondom
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera