- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02657148
Omedelbar postpartum Nexplanon-placering hos opioidberoende kvinnor
En prospektiv observationell klinisk prövning för att jämföra effekten av omedelbar postpartum Nexplanon-placering kontra standard postpartum preventivvård på konsekvent preventivmedelsanvändning och snabb upprepad graviditet hos opioidberoende kvinnor.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Opioidberoende under graviditeten har ökat dramatiskt under det senaste decenniet. Över 86 % av graviditeterna som blir gravida av OD-kvinnor är oavsiktliga, jämfört med 31-43 % av graviditeterna i den allmänna befolkningen. I utvärderingar av användning av preventivmedel bland sexuellt aktiva kvinnor i opioidbehandlingsprogram rapporterar 40-75 % av sexuellt aktiva OD-kvinnor att de inte använder preventivmedel. Även bland kvinnor som använder preventivmedel uppger 45-55 % att de endast använder kondom utan mer effektiva, hormonella preventivmedel. Graviditet och förlossningsperioden är unika möjligheter att ge preventivmedelsutbildning och tjänster. Långverkande reversibel preventivmetod (LARC) har visat sig mer effektivt förhindra snabba upprepade, oavsiktliga graviditeter jämfört med andra postpartum preventivmedel och medför inte risken för venös tromboembolism i samband med östrogeninnehållande metoder (dvs. piller, ring, plåster). Inga studier har utvärderat effekten av omedelbar postpartum-placering av etonogestrel-implantat (Nexplanon) på reproduktiva hälsoresultat hos OD-kvinnor, en population med betydande risk för snabb upprepad oavsiktlig graviditet. Till skillnad från en intrauterin enhet (IUD) är Nexplanon säkert att införa oavsett förlossnings- och förlossningsförhållanden, medför ingen ökad risk för utstötning efter förlossningen och är långtidsverkande, vilket gör det till det idealiska preventivmedlet för den omedelbara postpartumperioden.
Studieplats:Denna studie på en enda plats kommer att genomföras på Magee-Womens Hospital (MWH) vid University of Pittsburgh Medical Center.
Studieprocedurer: Rekrytering - deltagare kommer att rekryteras under graviditetens tredje trimester (≥ 28 veckors graviditet) under mödravårdsbesök.
Omedelbar postpartum Nexplanon-placering (IPP) - deltagare som väljer att registrera sig i IPP Nexplanon-armen kommer att ha Nexplanon placerad under den omedelbara postpartumperioden (2-4 dagar efter förlossningen), före sjukhusutskrivning.
Standardpreventivvård efter förlossning (kontroll) - deltagare som väljer att registrera sig i kontrollarmen kommer att få en preventivmetod som de själva väljer enligt kliniska standardprotokoll. Standard kliniska protokoll inkluderar kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller med endast gestagen som påbörjas när som helst efter förlossningen, insättning av Nexplanon > 4 veckor efter förlossningen, kombinerad hormonell preventivmetod (t.ex. piller, plåster, ring) som påbörjas när som helst > 4 veckor efter förlossning eller införande av levonorgestrel-intrauterint system eller kopparspiral när som helst > 6 veckor efter förlossningen.
Studietid: 12 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Gravida kvinnor, 18 år eller äldre, som uppfyller DSM-V-kriterierna för opioidanvändningsstörning bekräftad av diagnostisk kodning i patientens journal och/eller urintoxikologisk screening (UDS) och som planerar att förlossa på sjukhuset på studieplatsen, Magee-Womens Hospital i UPMC (MWH-UPMC).
Uteslutningskriterier: Kvinnor som har kontraindikationer för användning av etonogestrel, intrauterin fosterbortfall eller dödfödsel och/eller som inte planerar att förlossa sig vid MWH-UPMC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omedelbart postpartum Nexplanon
Deltagare som väljer att anmäla sig till Nexplanon-armen omedelbart efter förlossningen kommer att ha ett preventivmedelsimplantat med etonogestrel (68 mg) (Nexplanon) placerat under den omedelbara postpartumperioden (2-4 dagar efter förlossningen), före utskrivning från sjukhuset.
|
Nexplanon är ett enda, röntgentätt, stavformat implantat, innehållande 68 mg etonogestrel indicerat för preventivmedel efter förlossning av kvinnor för att förhindra graviditet.
Nexplanon är utformad för att vara effektiv i 3 år.
Andra namn:
|
|
Kontrollera
Deltagare som väljer att registrera sig i kontrollarmen kommer att få standardpreventivvård efter förlossningen: kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller med endast gestagen som påbörjas när som helst efter förlossningen, insättning av Nexplanon > 4 veckor efter förlossningen, kombinerad hormonell preventivmetod (t.ex. piller) , plåster, ring) initieras när som helst > 4 veckor efter förlossningen eller införande av levonorgestrel-intrauterint system eller kopparspiral när som helst > 6 veckor efter förlossningen.
|
Kondomer, Depo Provera (DMPA) eller p-piller med endast gestagen som påbörjas när som helst efter förlossningen, insättning av Nexplanon > 4 veckor efter förlossningen, kombinerad hormonell preventivmetod (t.ex. piller, plåster, ring) påbörjad när som helst > 4 veckor efter förlossningen eller levonorgestrel -intrauterint system eller kopparspiral när som helst > 6 veckor efter förlossningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsekvent preventivmedel
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Antal deltagare som använder högeffektiv preventivmedel (alla hormonella metoder eller koppar T380 spiral) under ≥ 80 % av det första året efter förlossningen
|
12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb, upprepad graviditet
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Antal deltagare som har en upprepad graviditet inom 12 månader efter förlossningen
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Inledning av amning
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Antal deltagare som ammar efter förlossningen
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Förlossningsdepression
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns viktökning
Tidsram: 12 månader
|
Spädbarnsvikt i kilogram
|
12 månader
|
|
Spädbarns utveckling
Tidsram: 12 månader
|
Antal spädbarn som uppnår utvecklingsmilstolpar
|
12 månader
|
|
Sexuellt beteende med hög risk
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som använder kondom
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Rabin RF, Jennings JM, Campbell JC, Bair-Merritt MH. Intimate partner violence screening tools: a systematic review. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):439-445.e4. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.024.
- van Bussel JC, Spitz B, Demyttenaere K. Reliability and validity of the Dutch version of the maternal antenatal attachment scale. Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):267-77. doi: 10.1007/s00737-009-0127-9. Epub 2009 Oct 27. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):293-4.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Tocce K, Sheeder J, Python J, Teal SB. Long acting reversible contraception in postpartum adolescents: early initiation of etonogestrel implant is superior to IUDs in the outpatient setting. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):59-63. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Tocce KM, Sheeder JL, Teal SB. Rapid repeat pregnancy in adolescents: do immediate postpartum contraceptive implants make a difference? Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):481.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.04.015. Epub 2012 Apr 16.
- Sinha C, Guthrie KA, Lindow SW. A survey of postnatal contraception in opiate-using women. J Fam Plann Reprod Health Care. 2007 Jan;33(1):31-4. doi: 10.1783/147118907779399738.
- Gipson JD, Koenig MA, Hindin MJ. The effects of unintended pregnancy on infant, child, and parental health: a review of the literature. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):18-38. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00148.x.
- Baldwin MK, Edelman AB. The effect of long-acting reversible contraception on rapid repeat pregnancy in adolescents: a review. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S47-53. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.10.278.
- Morrison CL, Ruben SM, Beeching NJ. Female sexual health problems in a drug dependency unit. Int J STD AIDS. 1995 May-Jun;6(3):201-3. doi: 10.1177/095646249500600311.
- Armstrong KA, Kenen R, Samost L. Barriers to family planning services among patients in drug treatment programs. Fam Plann Perspect. 1991 Nov-Dec;23(6):264-6, 270-1.
- Ralph N, Spigner C. Contraceptive practices among female heroin addicts. Am J Public Health. 1986 Aug;76(8):1016-7. doi: 10.2105/ajph.76.8.1016.
- Armstrong KA, Kennedy MG, Kline A, Tunstall C. Reproductive health needs: comparing women at high, drug-related risk of HIV with a national sample. J Am Med Womens Assoc (1972). 1999 Spring;54(2):65-70, 78.
- Black KI, Stephens C, Haber PS, Lintzeris N. Unplanned pregnancy and contraceptive use in women attending drug treatment services. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):146-50. doi: 10.1111/j.1479-828X.2012.01413.x. Epub 2012 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Preventivmedel
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andra studie-ID-nummer
- PRO15070357
- IIS#53505 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck Women's Health MISP-RC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .