- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02657148
Umiddelbar postpartum Nexplanon-plassering hos opioidavhengige kvinner
En prospektiv observasjons klinisk studie for å sammenligne effekten av umiddelbar postpartum Nexplanon plassering versus standard postpartum prevensjonsbehandling på konsekvent prevensjonsbruk og rask gjentatt graviditet hos opioidavhengige kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Opioidavhengighet i svangerskapet har økt dramatisk det siste tiåret. Over 86 % av svangerskapene unnfanget av OD-kvinner er utilsiktede, sammenlignet med 31–43 % av svangerskapene i den generelle befolkningen. I evalueringer av bruk av prevensjon blant seksuelt aktive kvinner i opioidbehandlingsprogrammer rapporterer 40-75 % av seksuelt aktive OD-kvinner ingen bruk av prevensjon. Selv blant kvinner som bruker prevensjon rapporterer 45-55 % at de kun bruker kondomer uten mer effektiv, hormonell prevensjon. Graviditet og fødselsperioden er unike muligheter til å gi prevensjonsundervisning og -tjenester. Langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) har vist seg å mer effektivt forhindre raske gjentatte, utilsiktede graviditeter sammenlignet med andre postpartum prevensjonsalternativer og medfører ikke risiko for venøs tromboemboli forbundet med østrogenholdige metoder (dvs. piller, ring, plaster). Ingen studier har evaluert effekten av umiddelbar postpartum etonogestrel-implantat (Nexplanon) plassering på reproduktive helseutfall hos OD-kvinner, en populasjon med betydelig risiko for rask gjentatt, utilsiktet graviditet. I motsetning til en intrauterin enhet (IUD), er Nexplanon trygt å sette inn uavhengig av fødsels- og fødselsforhold, medfører ikke økt risiko for postpartum utstøting og er langtidsvirkende, noe som gjør det til det ideelle prevensjonsmiddelet for den umiddelbare postpartum perioden.
Studiested: Denne enkeltstedsstudien vil bli utført ved Magee-Womens Hospital (MWH) ved University of Pittsburgh Medical Center.
Studieprosedyrer: Rekruttering - deltakere vil bli rekruttert i løpet av tredje trimester av svangerskapet (≥ 28 ukers svangerskap) under prenatal omsorgsbesøk.
Umiddelbar postpartum Nexplanon-plassering (IPP) - deltakere som velger å melde seg inn i IPP Nexplanon-armen vil ha Nexplanon plassert i umiddelbar postpartum-periode (2-4 dager etter fødsel), før sykehusutskrivning.
Standard prevensjonsbehandling etter fødsel (kontroll) - deltakere som velger å melde seg inn i kontrollarmen vil få en prevensjonsmetode etter eget valg i henhold til standard kliniske protokoller. Standard kliniske protokoller inkluderer kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller som kun inneholder gestagen som settes i gang når som helst etter fødsel, innsetting av Nexplanon > 4 uker etter fødsel, kombinert hormonell prevensjon (f.eks. piller, plaster, ring) initiert når som helst > 4 uker etter fødsel eller innsetting av levonorgestrel-intrauterint system eller kobberspiral når som helst > 6 uker etter fødsel.
Studietid: 12 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Gravide kvinner, 18 år eller eldre, som oppfyller DSM-V-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse bekreftet ved diagnostisk koding i pasientens journal og/eller urintoksikologisk skjerm (UDS) og som planlegger å føde på sykehuset på studiestedet, Magee-Womens Hospital of UPMC (MWH-UPMC).
Eksklusjonskriterier: Kvinner som har kontraindikasjoner for bruk av etonogestrel, intrauterin fosterdød eller dødfødsel, og/eller som ikke planlegger å føde ved MWH-UPMC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Umiddelbart postpartum Nexplanon
Deltakere som velger å registrere seg i den umiddelbare postpartum Nexplanon-armen vil få et etonogestrel prevensjonsimplantat (68 mg) (Nexplanon) plassert i den umiddelbare postpartumperioden (2-4 dager etter fødselen), før utskrivning fra sykehus.
|
Nexplanon er et enkelt, røntgentett, stavformet implantat som inneholder 68 mg etonogestrel indisert for postpartum prevensjon av kvinner for å forhindre graviditet.
Nexplanon er designet for å være effektiv i 3 år.
Andre navn:
|
|
Kontroll
Deltakere som velger å melde seg inn i kontrollarmen vil motta standard prevensjonsbehandling etter fødselen: kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller med kun gestagen som startes når som helst etter fødselen, innsetting av Nexplanon > 4 uker etter fødselen, kombinert hormonell prevensjon (f.eks. piller) , plaster, ring) initiert når som helst > 4 uker etter fødsel eller innsetting av levonorgestrel-intrauterint system eller kobberspiral når som helst > 6 uker etter fødsel.
|
Kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller som kun inneholder gestagen initiert når som helst etter fødsel, innsetting av Nexplanon > 4 uker etter fødsel, kombinert hormonell prevensjon (f.eks. piller, plaster, ring) initiert når som helst > 4 uker etter fødsel eller levonorgestrel -Intrauterint system eller kobberspiralinnsetting når som helst > 6 uker etter fødsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent prevensjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Antall deltakere som bruker svært effektiv prevensjon (alle hormonelle metoder eller kobber T380 spiral) i ≥ 80 % av det første året etter fødselen
|
12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask, gjentatt graviditet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Antall deltakere som har gjentatt graviditet innen 12 måneder etter fødsel
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Oppstart av amming
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Antall deltakere som ammer etter fødsel
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Scoringer fra Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarns vektøkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarnsvekt i kilo
|
12 måneder
|
|
Spedbarns utvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall spedbarn som oppnår utviklingsmilepæler
|
12 måneder
|
|
Seksuell atferd med høy risiko
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som bruker kondom
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Rabin RF, Jennings JM, Campbell JC, Bair-Merritt MH. Intimate partner violence screening tools: a systematic review. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):439-445.e4. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.024.
- van Bussel JC, Spitz B, Demyttenaere K. Reliability and validity of the Dutch version of the maternal antenatal attachment scale. Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):267-77. doi: 10.1007/s00737-009-0127-9. Epub 2009 Oct 27. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):293-4.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Tocce K, Sheeder J, Python J, Teal SB. Long acting reversible contraception in postpartum adolescents: early initiation of etonogestrel implant is superior to IUDs in the outpatient setting. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):59-63. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Tocce KM, Sheeder JL, Teal SB. Rapid repeat pregnancy in adolescents: do immediate postpartum contraceptive implants make a difference? Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):481.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.04.015. Epub 2012 Apr 16.
- Sinha C, Guthrie KA, Lindow SW. A survey of postnatal contraception in opiate-using women. J Fam Plann Reprod Health Care. 2007 Jan;33(1):31-4. doi: 10.1783/147118907779399738.
- Gipson JD, Koenig MA, Hindin MJ. The effects of unintended pregnancy on infant, child, and parental health: a review of the literature. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):18-38. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00148.x.
- Baldwin MK, Edelman AB. The effect of long-acting reversible contraception on rapid repeat pregnancy in adolescents: a review. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S47-53. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.10.278.
- Morrison CL, Ruben SM, Beeching NJ. Female sexual health problems in a drug dependency unit. Int J STD AIDS. 1995 May-Jun;6(3):201-3. doi: 10.1177/095646249500600311.
- Armstrong KA, Kenen R, Samost L. Barriers to family planning services among patients in drug treatment programs. Fam Plann Perspect. 1991 Nov-Dec;23(6):264-6, 270-1.
- Ralph N, Spigner C. Contraceptive practices among female heroin addicts. Am J Public Health. 1986 Aug;76(8):1016-7. doi: 10.2105/ajph.76.8.1016.
- Armstrong KA, Kennedy MG, Kline A, Tunstall C. Reproductive health needs: comparing women at high, drug-related risk of HIV with a national sample. J Am Med Womens Assoc (1972). 1999 Spring;54(2):65-70, 78.
- Black KI, Stephens C, Haber PS, Lintzeris N. Unplanned pregnancy and contraceptive use in women attending drug treatment services. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):146-50. doi: 10.1111/j.1479-828X.2012.01413.x. Epub 2012 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Prevensjonsmidler
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andre studie-ID-numre
- PRO15070357
- IIS#53505 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Women's Health MISP-RC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .