Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar postpartum Nexplanon-plassering hos opioidavhengige kvinner

30. august 2018 oppdatert av: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

En prospektiv observasjons klinisk studie for å sammenligne effekten av umiddelbar postpartum Nexplanon plassering versus standard postpartum prevensjonsbehandling på konsekvent prevensjonsbruk og rask gjentatt graviditet hos opioidavhengige kvinner.

Utforskerne har designet et enkelt sted, fase IV åpen prospektiv observasjonsstudie for å sammenligne effekten av umiddelbar postpartum Nexplanon plassering (IPP) versus standard postpartum prevensjonsbehandling (kontroll) på konsekvent prevensjonsbruk og rask gjentatt graviditet 12 måneder postpartum i 200 opioidavhengige (OD) kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Opioidavhengighet i svangerskapet har økt dramatisk det siste tiåret. Over 86 % av svangerskapene unnfanget av OD-kvinner er utilsiktede, sammenlignet med 31–43 % av svangerskapene i den generelle befolkningen. I evalueringer av bruk av prevensjon blant seksuelt aktive kvinner i opioidbehandlingsprogrammer rapporterer 40-75 % av seksuelt aktive OD-kvinner ingen bruk av prevensjon. Selv blant kvinner som bruker prevensjon rapporterer 45-55 % at de kun bruker kondomer uten mer effektiv, hormonell prevensjon. Graviditet og fødselsperioden er unike muligheter til å gi prevensjonsundervisning og -tjenester. Langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) har vist seg å mer effektivt forhindre raske gjentatte, utilsiktede graviditeter sammenlignet med andre postpartum prevensjonsalternativer og medfører ikke risiko for venøs tromboemboli forbundet med østrogenholdige metoder (dvs. piller, ring, plaster). Ingen studier har evaluert effekten av umiddelbar postpartum etonogestrel-implantat (Nexplanon) plassering på reproduktive helseutfall hos OD-kvinner, en populasjon med betydelig risiko for rask gjentatt, utilsiktet graviditet. I motsetning til en intrauterin enhet (IUD), er Nexplanon trygt å sette inn uavhengig av fødsels- og fødselsforhold, medfører ikke økt risiko for postpartum utstøting og er langtidsvirkende, noe som gjør det til det ideelle prevensjonsmiddelet for den umiddelbare postpartum perioden.

Studiested: Denne enkeltstedsstudien vil bli utført ved Magee-Womens Hospital (MWH) ved University of Pittsburgh Medical Center.

Studieprosedyrer: Rekruttering - deltakere vil bli rekruttert i løpet av tredje trimester av svangerskapet (≥ 28 ukers svangerskap) under prenatal omsorgsbesøk.

Umiddelbar postpartum Nexplanon-plassering (IPP) - deltakere som velger å melde seg inn i IPP Nexplanon-armen vil ha Nexplanon plassert i umiddelbar postpartum-periode (2-4 dager etter fødsel), før sykehusutskrivning.

Standard prevensjonsbehandling etter fødsel (kontroll) - deltakere som velger å melde seg inn i kontrollarmen vil få en prevensjonsmetode etter eget valg i henhold til standard kliniske protokoller. Standard kliniske protokoller inkluderer kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller som kun inneholder gestagen som settes i gang når som helst etter fødsel, innsetting av Nexplanon > 4 uker etter fødsel, kombinert hormonell prevensjon (f.eks. piller, plaster, ring) initiert når som helst > 4 uker etter fødsel eller innsetting av levonorgestrel-intrauterint system eller kobberspiral når som helst > 6 uker etter fødsel.

Studietid: 12 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, 18 år eller eldre, som oppfyller DSM-V-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse bekreftet ved diagnostisk koding i pasientens journal og/eller urintoksikologisk skjerm (UDS) og som planlegger å føde på sykehuset på studiestedet, Magee-Womens Hospital of UPMC (MWH-UPMC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Gravide kvinner, 18 år eller eldre, som oppfyller DSM-V-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse bekreftet ved diagnostisk koding i pasientens journal og/eller urintoksikologisk skjerm (UDS) og som planlegger å føde på sykehuset på studiestedet, Magee-Womens Hospital of UPMC (MWH-UPMC).

Eksklusjonskriterier: Kvinner som har kontraindikasjoner for bruk av etonogestrel, intrauterin fosterdød eller dødfødsel, og/eller som ikke planlegger å føde ved MWH-UPMC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Umiddelbart postpartum Nexplanon
Deltakere som velger å registrere seg i den umiddelbare postpartum Nexplanon-armen vil få et etonogestrel prevensjonsimplantat (68 mg) (Nexplanon) plassert i den umiddelbare postpartumperioden (2-4 dager etter fødselen), før utskrivning fra sykehus.
Nexplanon er et enkelt, røntgentett, stavformet implantat som inneholder 68 mg etonogestrel indisert for postpartum prevensjon av kvinner for å forhindre graviditet. Nexplanon er designet for å være effektiv i 3 år.
Andre navn:
  • Nexplanon
Kontroll
Deltakere som velger å melde seg inn i kontrollarmen vil motta standard prevensjonsbehandling etter fødselen: kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller med kun gestagen som startes når som helst etter fødselen, innsetting av Nexplanon > 4 uker etter fødselen, kombinert hormonell prevensjon (f.eks. piller) , plaster, ring) initiert når som helst > 4 uker etter fødsel eller innsetting av levonorgestrel-intrauterint system eller kobberspiral når som helst > 6 uker etter fødsel.
Kondomer, Depo Provera (DMPA) eller piller som kun inneholder gestagen initiert når som helst etter fødsel, innsetting av Nexplanon > 4 uker etter fødsel, kombinert hormonell prevensjon (f.eks. piller, plaster, ring) initiert når som helst > 4 uker etter fødsel eller levonorgestrel -Intrauterint system eller kobberspiralinnsetting når som helst > 6 uker etter fødsel.
Andre navn:
  • Prevensjon etter fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvent prevensjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Antall deltakere som bruker svært effektiv prevensjon (alle hormonelle metoder eller kobber T380 spiral) i ≥ 80 % av det første året etter fødselen
12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask, gjentatt graviditet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Antall deltakere som har gjentatt graviditet innen 12 måneder etter fødsel
12 måneder etter fødselen
Oppstart av amming
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Antall deltakere som ammer etter fødsel
12 måneder etter fødselen
Postpartum depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Scoringer fra Edinburgh Postnatal Depression Scale
12 måneder etter fødselen
Spedbarns vektøkning
Tidsramme: 12 måneder
Spedbarnsvekt i kilo
12 måneder
Spedbarns utvikling
Tidsramme: 12 måneder
Antall spedbarn som oppnår utviklingsmilepæler
12 måneder
Seksuell atferd med høy risiko
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som bruker kondom
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere