阿片类药物依赖妇女的产后即刻 Nexplanon 放置
一项前瞻性观察性临床试验,旨在比较产后立即放置 Nexplanon 与标准产后避孕护理对阿片类药物依赖女性持续避孕和快速重复妊娠的影响。
研究概览
详细说明
背景:在过去十年中,妊娠期阿片类药物依赖急剧增加。 与普通人群中 31-43% 的怀孕相比,OD 女性怀孕的比例超过 86% 是意外的。 在评估阿片类药物治疗方案中性活跃女性的避孕药具使用情况时,40-75% 的性活跃 OD 女性报告未使用避孕药具。 即使在使用避孕药具的女性中,也有 45-55% 的人表示只使用避孕套,而没有使用更有效的荷尔蒙避孕药具。 怀孕和产后期是提供避孕教育和服务的独特机会。 与其他产后避孕方法相比,长效可逆避孕药 (LARC) 已被证明可以更有效地防止快速重复、意外怀孕,并且不会导致与含雌激素方法(即避孕药)相关的静脉血栓栓塞风险。 药片、戒指、贴片)。 尚无研究评估产后立即植入依托孕烯植入物 (Nexplanon) 对 OD 女性生殖健康结果的影响,该人群具有快速重复、意外怀孕的重大风险。 与宫内节育器 (IUD) 相比,无论临产和分娩情况如何,Nexplanon 都可以安全放置,不会增加产后排出的风险,而且是长效的,这使其成为产后即刻的理想避孕药。
研究地点:这项单点研究将在匹兹堡大学医学中心的 Magee-Womens 医院 (MWH) 进行。
研究程序: 招募 - 将在妊娠晚期(≥ 28 周妊娠)产前检查期间招募参与者。
产后立即放置 Nexplanon (IPP)——选择加入 IPP Nexplanon 组的参与者将在产后即刻(分娩后 2-4 天)出院前放置 Nexplanon。
标准产后避孕护理(对照)——选择加入对照组的参与者将根据标准临床方案接受他们选择的避孕方法。 标准临床方案包括避孕套、Depo Provera (DMPA) 或分娩后任何时间开始的仅含孕激素的药丸,分娩后 > 4 周时植入 Nexplanon,在 > 4 周后任何时间开始的联合激素避孕药(例如药丸、贴片、避孕环)分娩后或左炔诺孕酮宫内节育系统或含铜宫内节育器置入后任何时间 > 6 周后。
学习时间:12个月
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:孕妇,18 岁或以上,符合阿片类药物使用障碍的 DSM-V 标准,通过患者病历和/或尿毒理学筛查 (UDS) 中的诊断编码确认,并计划在研究地点医院分娩, UPMC 玛吉妇女医院 (MWH-UPMC)。
排除标准:有使用依托孕烯禁忌症、胎儿宫内死亡或死产和/或不打算在 MWH-UPMC 分娩的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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产后即刻 Nexplanon
选择加入产后即刻 Nexplanon 组的参与者将在出院前的产后即刻(分娩后 2-4 天)植入依托孕烯避孕植入物(68 毫克)(Nexplanon)。
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Nexplanon 是一种单一的、不透射线的杆状植入物,含有 68 毫克依托孕烯,适用于女性产后避孕药以防止怀孕。
Nexplanon 的设计有效期为 3 年。
其他名称:
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控制
选择加入对照组的参与者将接受标准的产后避孕护理:避孕套、Depo Provera (DMPA) 或分娩后任何时间开始的仅含孕激素的药丸、分娩后 > 4 周时植入 Nexplanon、联合激素避孕药(例如避孕药) 、贴片、环)在分娩后 > 4 周的任何时间开始,或在分娩后 > 6 周的任何时间开始左炔诺孕酮宫内节育系统或含铜宫内节育器置入。
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避孕套、Depo Provera (DMPA) 或分娩后任何时间开始的仅含孕激素的药丸,分娩后 > 4 周时插入 Nexplanon,分娩后 > 4 周后任何时间开始的复方激素避孕药(例如药丸、贴片、避孕环)或左炔诺孕酮- 分娩后 6 周以上的任何时间放置宫内节育器或含铜宫内节育器。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持避孕
大体时间:产后12个月
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使用高效避孕方法(所有激素方法或含铜 T380 宫内节育器)且产后第一年 ≥ 80% 的参与者人数
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产后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速重复怀孕
大体时间:产后12个月
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分娩后 12 个月内再次怀孕的参与者人数
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产后12个月
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母乳喂养开始
大体时间:产后12个月
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分娩后进行母乳喂养的参与者人数
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产后12个月
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产后抑郁症
大体时间:产后12个月
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爱丁堡产后抑郁量表分数
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产后12个月
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婴儿体重增加
大体时间:12个月
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婴儿体重公斤
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12个月
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婴儿发育
大体时间:12个月
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达到发育里程碑的婴儿数量
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12个月
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高危性行为
大体时间:12个月
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使用安全套的参与者人数
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth E Krans, MD, MSc、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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