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阿片类药物依赖妇女的产后即刻 Nexplanon 放置

2018年8月30日 更新者:Elizabeth Krans, MD、University of Pittsburgh

一项前瞻性观察性临床试验,旨在比较产后立即放置 Nexplanon 与标准产后避孕护理对阿片类药物依赖女性持续避孕和快速重复妊娠的影响。

研究人员设计了一项单中心、IV 期开放标签、前瞻性观察性临床试验,以比较产后立即放置 Nexplanon (IPP) 与标准产后避孕护理(对照)对产后 12 个月持续避孕和快速重复妊娠的影响200 名依赖阿片类药物 (OD) 的女性。

研究概览

详细说明

背景:在过去十年中,妊娠期阿片类药物依赖急剧增加。 与普通人群中 31-43% 的怀孕相比,OD 女性怀孕的比例超过 86% 是意外的。 在评估阿片类药物治疗方案中性活跃女性的避孕药具使用情况时,40-75% 的性活跃 OD 女性报告未使用避孕药具。 即使在使用避孕药具的女性中,也有 45-55% 的人表示只使用避孕套,而没有使用更有效的荷尔蒙避孕药具。 怀孕和产后期是提供避孕教育和服务的独特机会。 与其他产后避孕方法相比,长效可逆避孕药 (LARC) 已被证明可以更有效地防止快速重复、意外怀孕,并且不会导致与含雌激素方法(即避孕药)相关的静脉血栓栓塞风险。 药片、戒指、贴片)。 尚无研究评估产后立即植入依托孕烯植入物 (Nexplanon) 对 OD 女性生殖健康结果的影响,该人群具有快速重复、意外怀孕的重大风险。 与宫内节育器 (IUD) 相比,无论临产和分娩情况如何,Nexplanon 都可以安全放置,不会增加产后排出的风险,而且是长效的,这使其成为产后即刻的理想避孕药。

研究地点:这项单点研究将在匹兹堡大学医学中心的 Magee-Womens 医院 (MWH) 进行。

研究程序: 招募 - 将在妊娠晚期(≥ 28 周妊娠)产前检查期间招募参与者。

产后立即放置 Nexplanon (IPP)——选择加入 IPP Nexplanon 组的参与者将在产后即刻(分娩后 2-4 天)出院前放置 Nexplanon。

标准产后避孕护理(对照)——选择加入对照组的参与者将根据标准临床方案接受他们选择的避孕方法。 标准临床方案包括避孕套、Depo Provera (DMPA) 或分娩后任何时间开始的仅含孕激素的药丸,分娩后 > 4 周时植入 Nexplanon,在 > 4 周后任何时间开始的联合激素避孕药(例如药丸、贴片、避孕环)分娩后或左炔诺孕酮宫内节育系统或含铜宫内节育器置入后任何时间 > 6 周后。

学习时间:12个月

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇,18 岁或以上,符合阿片类药物使用障碍的 DSM-V 标准,通过患者病历和/或尿毒理学筛查 (UDS) 中的诊断编码确认,并计划在研究地点医院分娩,Magee-Womens UPMC 医院 (MWH-UPMC)。

描述

纳入标准:孕妇,18 岁或以上,符合阿片类药物使用障碍的 DSM-V 标准,通过患者病历和/或尿毒理学筛查 (UDS) 中的诊断编码确认,并计划在研究地点医院分娩, UPMC 玛吉妇女医院 (MWH-UPMC)。

排除标准:有使用依托孕烯禁忌症、胎儿宫内死亡或死产和/或不打算在 MWH-UPMC 分娩的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
产后即刻 Nexplanon
选择加入产后即刻 Nexplanon 组的参与者将在出院前的产后即刻(分娩后 2-4 天)植入依托孕烯避孕植入物(68 毫克)(Nexplanon)。
Nexplanon 是一种单一的、不透射线的杆状植入物,含有 68 毫克依托孕烯,适用于女性产后避孕药以防止怀孕。 Nexplanon 的设计有效期为 3 年。
其他名称:
  • Nexplanon
控制
选择加入对照组的参与者将接受标准的产后避孕护理:避孕套、Depo Provera (DMPA) 或分娩后任何时间开始的仅含孕激素的药丸、分娩后 > 4 周时植入 Nexplanon、联合激素避孕药(例如避孕药) 、贴片、环)在分娩后 > 4 周的任何时间开始,或在分娩后 > 6 周的任何时间开始左炔诺孕酮宫内节育系统或含铜宫内节育器置入。
避孕套、Depo Provera (DMPA) 或分娩后任何时间开始的仅含孕激素的药丸,分娩后 > 4 周时插入 Nexplanon,分娩后 > 4 周后任何时间开始的复方激素避孕药(例如药丸、贴片、避孕环)或左炔诺孕酮- 分娩后 6 周以上的任何时间放置宫内节育器或含铜宫内节育器。
其他名称:
  • 产后避孕

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持避孕
大体时间:产后12个月
使用高效避孕方法(所有激素方法或含铜 T380 宫内节育器)且产后第一年 ≥ 80% 的参与者人数
产后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速重复怀孕
大体时间:产后12个月
分娩后 12 个月内再次怀孕的参与者人数
产后12个月
母乳喂养开始
大体时间:产后12个月
分娩后进行母乳喂养的参与者人数
产后12个月
产后抑郁症
大体时间:产后12个月
爱丁堡产后抑郁量表分数
产后12个月
婴儿体重增加
大体时间:12个月
婴儿体重公斤
12个月
婴儿发育
大体时间:12个月
达到发育里程碑的婴儿数量
12个月
高危性行为
大体时间:12个月
使用安全套的参与者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth E Krans, MD, MSc、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计)

2016年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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