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Colocação imediata de Nexplanon pós-parto em mulheres dependentes de opioides

30 de agosto de 2018 atualizado por: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Um ensaio clínico observacional prospectivo para comparar o efeito da colocação imediata de Nexplanon no pós-parto versus cuidados anticoncepcionais pós-parto padrão sobre o uso consistente de anticoncepcionais e a repetição rápida da gravidez em mulheres dependentes de opioides.

Os pesquisadores projetaram um ensaio clínico observacional prospectivo de Fase IV aberto em um único local para comparar o efeito da colocação de Nexplanon pós-parto imediato (IPP) versus cuidados contraceptivos pós-parto padrão (controle) no uso consistente de contraceptivos e gravidez de repetição rápida 12 meses após o parto em 200 mulheres dependentes de opioides (OD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A dependência de opioides na gravidez aumentou dramaticamente na última década. Mais de 86% das gestações concebidas por mulheres com DO são indesejadas, em comparação com 31-43% das gestações na população em geral. Em avaliações do uso de anticoncepcionais entre mulheres sexualmente ativas em programas de tratamento com opioides, 40-75% das mulheres sexualmente ativas com OD não relataram uso de anticoncepcionais. Mesmo entre as mulheres que usam contracepção, 45-55% relatam usar apenas preservativos sem contracepção hormonal mais eficaz. A gravidez e o período pós-parto são oportunidades únicas para fornecer educação e serviços contraceptivos. Foi demonstrado que a contracepção reversível de longa duração (LARC) previne de forma mais eficaz a repetição rápida de gravidezes indesejadas em comparação com outras opções anticoncepcionais pós-parto e não incorre no risco de tromboembolismo venoso associado a métodos contendo estrogênio (ou seja, pílulas, anel, adesivo). Nenhum estudo avaliou o impacto da colocação de implante de etonogestrel (Nexplanon) no pós-parto imediato nos resultados de saúde reprodutiva em mulheres com OD, uma população com risco significativo de repetição rápida e gravidez indesejada. Em contraste com um dispositivo intrauterino (DIU), Nexplanon é seguro para inserir independentemente das circunstâncias do trabalho de parto e parto, não incorre em um risco aumentado de expulsão pós-parto e tem ação prolongada, o que o torna o contraceptivo ideal para o período pós-parto imediato.

Local do estudo: Este estudo de local único será realizado no Magee-Womens Hospital (MWH) do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh.

Procedimentos do estudo: Recrutamento - os participantes serão recrutados durante o terceiro trimestre de gravidez (≥ 28 semanas de gestação) durante as consultas de pré-natal.

Colocação de Nexplanon pós-parto imediato (IPP) - os participantes que optarem por se inscrever no braço IPP Nexplanon terão Nexplanon colocado no período pós-parto imediato (2-4 dias após o parto), antes da alta hospitalar.

Cuidados contraceptivos pós-parto padrão (controle) - as participantes que optarem por se inscrever no braço de controle receberão um método contraceptivo de sua escolha de acordo com os protocolos clínicos padrão. Os protocolos clínicos padrão incluem preservativos, Depo Provera (DMPA) ou pílulas só de progestógeno iniciadas a qualquer momento após o parto, inserção de Nexplanon > 4 semanas após o parto, contracepção hormonal combinada (por exemplo, pílulas, adesivo, anel) iniciada a qualquer momento > 4 semanas após o parto ou sistema intrauterino de levonorgestrel ou inserção de DIU de cobre a qualquer momento > 6 semanas após o parto.

Duração do estudo: 12 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas, com 18 anos ou mais, que atendem aos critérios do DSM-V para transtorno do uso de opioides confirmados por codificação diagnóstica no prontuário médico da paciente e/ou triagem de toxicologia urinária (UDS) e que planejam dar à luz no hospital local do estudo, Magee-Womens Hospital da UPMC (MWH-UPMC).

Descrição

Critérios de inclusão: mulheres grávidas, com 18 anos ou mais, que atendem aos critérios do DSM-V para transtorno do uso de opioides confirmados por codificação diagnóstica no prontuário médico da paciente e/ou triagem de toxicologia urinária (UDS) e que planejam dar à luz no hospital local do estudo, Hospital Magee-Womens de UPMC (MWH-UPMC).

Critérios de Exclusão: Mulheres que tenham contraindicação ao uso de etonogestrel, morte fetal intrauterina ou natimorto e/ou que não planejem ter parto na MWH-UPMC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nexplanon pós-parto imediato
As participantes que optarem por se inscrever no braço Nexplanon pós-parto imediato terão um implante contraceptivo de etonogestrel (68 mg) (Nexplanon) colocado no período pós-parto imediato (2-4 dias após o parto), antes da alta hospitalar.
Nexplanon é um implante único, radiopaco, em forma de bastonete, contendo 68 mg de etonogestrel, indicado para uso contraceptivo pós-parto por mulheres para prevenir a gravidez. Nexplanon foi concebido para ser eficaz durante 3 anos.
Outros nomes:
  • Nexplanon
Ao controle
As participantes que optarem por se inscrever no braço de controle receberão cuidados contraceptivos pós-parto padrão: preservativos, Depo Provera (DMPA) ou pílulas só de progestógeno iniciadas a qualquer momento após o parto, inserção de Nexplanon > 4 semanas após o parto, contracepção hormonal combinada (por exemplo, pílulas , adesivo, anel) iniciado a qualquer momento > 4 semanas após o parto ou sistema intrauterino de levonorgestrel ou inserção de DIU de cobre a qualquer momento > 6 semanas após o parto.
Preservativos, Depo Provera (DMPA) ou pílulas só de progestógeno iniciadas a qualquer momento após o parto, inserção de Nexplanon > 4 semanas após o parto, contracepção hormonal combinada (por exemplo, pílulas, adesivo, anel) iniciada a qualquer momento > 4 semanas após o parto ou levonorgestrel -sistema intrauterino ou inserção de DIU de cobre a qualquer momento > 6 semanas após o parto.
Outros nomes:
  • Anticoncepção pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contracepção consistente
Prazo: 12 meses após o parto
Número de participantes que usaram contracepção altamente eficaz (todos os métodos hormonais ou DIU de cobre T380) por ≥ 80% do primeiro ano pós-parto
12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez rápida e repetida
Prazo: 12 meses após o parto
Número de participantes que repetiram a gravidez até 12 meses após o parto
12 meses após o parto
Iniciação da amamentação
Prazo: 12 meses após o parto
Número de participantes que amamentaram após o parto
12 meses após o parto
Depressão pós-parto
Prazo: 12 meses após o parto
Pontuações da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo
12 meses após o parto
Ganho de peso infantil
Prazo: 12 meses
Peso do bebê em quilos
12 meses
Desenvolvimento infantil
Prazo: 12 meses
Número de bebês que atingem marcos de desenvolvimento
12 meses
Comportamento sexual de alto risco
Prazo: 12 meses
Número de participantes que usam preservativos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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