- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02657148
Colocação imediata de Nexplanon pós-parto em mulheres dependentes de opioides
Um ensaio clínico observacional prospectivo para comparar o efeito da colocação imediata de Nexplanon no pós-parto versus cuidados anticoncepcionais pós-parto padrão sobre o uso consistente de anticoncepcionais e a repetição rápida da gravidez em mulheres dependentes de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: A dependência de opioides na gravidez aumentou dramaticamente na última década. Mais de 86% das gestações concebidas por mulheres com DO são indesejadas, em comparação com 31-43% das gestações na população em geral. Em avaliações do uso de anticoncepcionais entre mulheres sexualmente ativas em programas de tratamento com opioides, 40-75% das mulheres sexualmente ativas com OD não relataram uso de anticoncepcionais. Mesmo entre as mulheres que usam contracepção, 45-55% relatam usar apenas preservativos sem contracepção hormonal mais eficaz. A gravidez e o período pós-parto são oportunidades únicas para fornecer educação e serviços contraceptivos. Foi demonstrado que a contracepção reversível de longa duração (LARC) previne de forma mais eficaz a repetição rápida de gravidezes indesejadas em comparação com outras opções anticoncepcionais pós-parto e não incorre no risco de tromboembolismo venoso associado a métodos contendo estrogênio (ou seja, pílulas, anel, adesivo). Nenhum estudo avaliou o impacto da colocação de implante de etonogestrel (Nexplanon) no pós-parto imediato nos resultados de saúde reprodutiva em mulheres com OD, uma população com risco significativo de repetição rápida e gravidez indesejada. Em contraste com um dispositivo intrauterino (DIU), Nexplanon é seguro para inserir independentemente das circunstâncias do trabalho de parto e parto, não incorre em um risco aumentado de expulsão pós-parto e tem ação prolongada, o que o torna o contraceptivo ideal para o período pós-parto imediato.
Local do estudo: Este estudo de local único será realizado no Magee-Womens Hospital (MWH) do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh.
Procedimentos do estudo: Recrutamento - os participantes serão recrutados durante o terceiro trimestre de gravidez (≥ 28 semanas de gestação) durante as consultas de pré-natal.
Colocação de Nexplanon pós-parto imediato (IPP) - os participantes que optarem por se inscrever no braço IPP Nexplanon terão Nexplanon colocado no período pós-parto imediato (2-4 dias após o parto), antes da alta hospitalar.
Cuidados contraceptivos pós-parto padrão (controle) - as participantes que optarem por se inscrever no braço de controle receberão um método contraceptivo de sua escolha de acordo com os protocolos clínicos padrão. Os protocolos clínicos padrão incluem preservativos, Depo Provera (DMPA) ou pílulas só de progestógeno iniciadas a qualquer momento após o parto, inserção de Nexplanon > 4 semanas após o parto, contracepção hormonal combinada (por exemplo, pílulas, adesivo, anel) iniciada a qualquer momento > 4 semanas após o parto ou sistema intrauterino de levonorgestrel ou inserção de DIU de cobre a qualquer momento > 6 semanas após o parto.
Duração do estudo: 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres grávidas, com 18 anos ou mais, que atendem aos critérios do DSM-V para transtorno do uso de opioides confirmados por codificação diagnóstica no prontuário médico da paciente e/ou triagem de toxicologia urinária (UDS) e que planejam dar à luz no hospital local do estudo, Hospital Magee-Womens de UPMC (MWH-UPMC).
Critérios de Exclusão: Mulheres que tenham contraindicação ao uso de etonogestrel, morte fetal intrauterina ou natimorto e/ou que não planejem ter parto na MWH-UPMC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nexplanon pós-parto imediato
As participantes que optarem por se inscrever no braço Nexplanon pós-parto imediato terão um implante contraceptivo de etonogestrel (68 mg) (Nexplanon) colocado no período pós-parto imediato (2-4 dias após o parto), antes da alta hospitalar.
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Nexplanon é um implante único, radiopaco, em forma de bastonete, contendo 68 mg de etonogestrel, indicado para uso contraceptivo pós-parto por mulheres para prevenir a gravidez.
Nexplanon foi concebido para ser eficaz durante 3 anos.
Outros nomes:
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Ao controle
As participantes que optarem por se inscrever no braço de controle receberão cuidados contraceptivos pós-parto padrão: preservativos, Depo Provera (DMPA) ou pílulas só de progestógeno iniciadas a qualquer momento após o parto, inserção de Nexplanon > 4 semanas após o parto, contracepção hormonal combinada (por exemplo, pílulas , adesivo, anel) iniciado a qualquer momento > 4 semanas após o parto ou sistema intrauterino de levonorgestrel ou inserção de DIU de cobre a qualquer momento > 6 semanas após o parto.
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Preservativos, Depo Provera (DMPA) ou pílulas só de progestógeno iniciadas a qualquer momento após o parto, inserção de Nexplanon > 4 semanas após o parto, contracepção hormonal combinada (por exemplo, pílulas, adesivo, anel) iniciada a qualquer momento > 4 semanas após o parto ou levonorgestrel -sistema intrauterino ou inserção de DIU de cobre a qualquer momento > 6 semanas após o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contracepção consistente
Prazo: 12 meses após o parto
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Número de participantes que usaram contracepção altamente eficaz (todos os métodos hormonais ou DIU de cobre T380) por ≥ 80% do primeiro ano pós-parto
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12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez rápida e repetida
Prazo: 12 meses após o parto
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Número de participantes que repetiram a gravidez até 12 meses após o parto
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12 meses após o parto
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Iniciação da amamentação
Prazo: 12 meses após o parto
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Número de participantes que amamentaram após o parto
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12 meses após o parto
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Depressão pós-parto
Prazo: 12 meses após o parto
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Pontuações da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo
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12 meses após o parto
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Ganho de peso infantil
Prazo: 12 meses
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Peso do bebê em quilos
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12 meses
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Desenvolvimento infantil
Prazo: 12 meses
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Número de bebês que atingem marcos de desenvolvimento
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12 meses
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Comportamento sexual de alto risco
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que usam preservativos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Rabin RF, Jennings JM, Campbell JC, Bair-Merritt MH. Intimate partner violence screening tools: a systematic review. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):439-445.e4. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.024.
- van Bussel JC, Spitz B, Demyttenaere K. Reliability and validity of the Dutch version of the maternal antenatal attachment scale. Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):267-77. doi: 10.1007/s00737-009-0127-9. Epub 2009 Oct 27. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):293-4.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Tocce K, Sheeder J, Python J, Teal SB. Long acting reversible contraception in postpartum adolescents: early initiation of etonogestrel implant is superior to IUDs in the outpatient setting. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):59-63. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Tocce KM, Sheeder JL, Teal SB. Rapid repeat pregnancy in adolescents: do immediate postpartum contraceptive implants make a difference? Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):481.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.04.015. Epub 2012 Apr 16.
- Sinha C, Guthrie KA, Lindow SW. A survey of postnatal contraception in opiate-using women. J Fam Plann Reprod Health Care. 2007 Jan;33(1):31-4. doi: 10.1783/147118907779399738.
- Gipson JD, Koenig MA, Hindin MJ. The effects of unintended pregnancy on infant, child, and parental health: a review of the literature. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):18-38. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00148.x.
- Baldwin MK, Edelman AB. The effect of long-acting reversible contraception on rapid repeat pregnancy in adolescents: a review. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S47-53. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.10.278.
- Morrison CL, Ruben SM, Beeching NJ. Female sexual health problems in a drug dependency unit. Int J STD AIDS. 1995 May-Jun;6(3):201-3. doi: 10.1177/095646249500600311.
- Armstrong KA, Kenen R, Samost L. Barriers to family planning services among patients in drug treatment programs. Fam Plann Perspect. 1991 Nov-Dec;23(6):264-6, 270-1.
- Ralph N, Spigner C. Contraceptive practices among female heroin addicts. Am J Public Health. 1986 Aug;76(8):1016-7. doi: 10.2105/ajph.76.8.1016.
- Armstrong KA, Kennedy MG, Kline A, Tunstall C. Reproductive health needs: comparing women at high, drug-related risk of HIV with a national sample. J Am Med Womens Assoc (1972). 1999 Spring;54(2):65-70, 78.
- Black KI, Stephens C, Haber PS, Lintzeris N. Unplanned pregnancy and contraceptive use in women attending drug treatment services. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):146-50. doi: 10.1111/j.1479-828X.2012.01413.x. Epub 2012 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Anticoncepcionais
- Desogestrel
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- PRO15070357
- IIS#53505 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Women's Health MISP-RC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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