Välitön synnytyksen jälkeinen Nexplanon-sijoitus opioidiriippuvaisille naisille
Tuleva kliininen havainnointikoe, jossa verrataan heti synnytyksen jälkeisen Nexplanon-asetuksen ja normaalin synnytyksen jälkeisen ehkäisyhoidon vaikutusta jatkuvaan ehkäisyn käyttöön ja nopeaan toistuvaan raskauteen opioidiriippuvaisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Opioidiriippuvuus raskauden aikana on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Yli 86 % OD-naisten raskaaksi tulleista raskauksista on tahattomia verrattuna 31-43 %:iin yleisväestön raskauksista. Opioidihoito-ohjelmiin osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten naisten ehkäisyn käyttöä arvioitaessa 40–75 % seksuaalisesti aktiivisista naisista ei ole ilmoittanut käyttävänsä ehkäisyä. Jopa ehkäisyä käyttävistä naisista 45–55 % ilmoittaa käyttävänsä vain kondomia ilman tehokkaampaa hormonaalista ehkäisyä. Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika ovat ainutlaatuisia mahdollisuuksia tarjota ehkäisykoulutusta ja -palveluita. Pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC) on osoitettu estävän tehokkaammin nopeita toistuvia, tahattomia raskauksia verrattuna muihin synnytyksen jälkeisiin ehkäisyvaihtoehtoihin, eikä se aiheuta estrogeenia sisältäviin menetelmiin liittyvän laskimotromboembolian riskiä (ts. pillerit, sormus, laastari). Missään tutkimuksessa ei ole arvioitu välittömän synnytyksen jälkeisen etonogestreeli-istutteen (Nexplanon) vaikutusta lisääntymisterveyteen OD-naisilla, populaatiolla, jolla on merkittävä nopea toistuva, tahaton raskausriski. Toisin kuin kohdunsisäinen väline (IUD), Nexplanon on turvallista asentaa synnytys- ja synnytysolosuhteista riippumatta, se ei aiheuta lisääntynyttä synnytyksen jälkeisen karkotuksen riskiä ja on pitkävaikutteinen, mikä tekee siitä ihanteellisen ehkäisyvälineen välittömästi synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Tutkimuspaikka: Tämä yksittäinen tutkimus suoritetaan Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Magee-Womens Hospitalissa (MWH).
Tutkimusmenettelyt: Rekrytointi – osallistujat rekrytoidaan kolmannen raskauskolmanneksen aikana (≥ 28 raskausviikkoa) synnytyshoidon käyntien aikana.
Välitön synnytyksen jälkeinen Nexplanon-sijoitus (IPP) – osallistujat, jotka haluavat ilmoittautua IPP Nexplanon -ryhmään, Nexplanon asetetaan välittömästi synnytyksen jälkeiseen jaksoon (2–4 päivää synnytyksen jälkeen) ennen sairaalasta kotiutumista.
Normaali synnytyksen jälkeinen ehkäisyhoito (kontrolli) – osallistujat, jotka päättävät ilmoittautua kontrolliryhmään, saavat valitsemansa ehkäisymenetelmän standardien kliinisten protokollien mukaisesti. Vakiokliinisiin protokolliin kuuluvat kondomit, Depo Provera (DMPA) tai pelkkää progestiinia sisältävät pillerit, jotka aloitetaan milloin tahansa synnytyksen jälkeen, Nexplanonin asettaminen > 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (esim. pillerit, laastari, rengas), joka aloitetaan milloin tahansa > 4 viikkoa synnytyksen tai levonorgestreeli-kohdunsisäisen järjestelmän tai kuparikierukan asettamisen jälkeen milloin tahansa > 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintojen kesto: 12 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Raskaana olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka täyttävät opioidien käyttöhäiriön DSM-V-kriteerit, jotka on vahvistettu diagnostisella koodauksella potilaan sairauskertomuksessa ja/tai virtsan toksikologiassa (UDS) ja jotka suunnittelevat synnytystä tutkimuspaikan sairaalassa, UPMC:n Magee-Womens Hospital (MWH-UPMC).
Poissulkemiskriteerit: Naiset, joilla on vasta-aiheita etonogestreelin käytölle, kohdunsisäinen sikiön kuolema tai kuolleena syntymä ja/tai jotka eivät aio synnyttää MWH-UPMC:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Heti synnytyksen jälkeen Nexplanon
Osallistujille, jotka haluavat ilmoittautua välittömästi synnytyksen jälkeiseen Nexplanon-ryhmään, asetetaan etonogestreelin ehkäisyimplantti (68 mg) (Nexplanon) välittömästi synnytyksen jälkeen (2–4 päivää synnytyksen jälkeen) ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Nexplanon on yksittäinen, röntgensäteitä läpäisemätön, sauvan muotoinen implantti, joka sisältää 68 mg etonogestreeliä, ja se on tarkoitettu naisille synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn raskauden ehkäisemiseksi.
Nexplanon on suunniteltu toimimaan 3 vuotta.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Osallistujat, jotka haluavat ilmoittautua kontrolliryhmään, saavat normaalia synnytyksen jälkeistä ehkäisyhoitoa: kondomeja, Depo Proveraa (DMPA) tai vain progestiinia sisältäviä pillereitä, jotka aloitetaan milloin tahansa synnytyksen jälkeen, Nexplanonin asettaminen yli 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (esim. , laastari, rengas) aloitetaan milloin tahansa > 4 viikkoa synnytyksen jälkeen tai levonorgestreeli-kohdunsisäinen järjestelmä tai kuparikierukan asettaminen milloin tahansa > 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Kondomit, Depo Provera (DMPA) tai pelkkää progestiinia sisältävät pillerit, jotka aloitetaan milloin tahansa synnytyksen jälkeen, Nexplanonin asettaminen > 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (esim. pillerit, laastari, rengas) aloitetaan milloin tahansa > 4 viikkoa synnytyksen jälkeen tai levonorgestreeli - kohdunsisäinen järjestelmä tai kuparikierukan asettaminen milloin tahansa > 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukainen ehkäisy
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä (kaikki hormonaaliset menetelmät tai kupari T380 IUD) ≥ 80 % ensimmäisestä synnytyksen jälkeisestä vuodesta
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea, toista raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva raskaus 12 kuukauden sisällä synnytyksestä
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen aloitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeen imettävien osallistujien määrä
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale -tulokset
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan painonnousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan paino kilogrammoina
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka saavuttavat kehityksen virstanpylväitä
|
12 kuukautta
|
|
Korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kondomia käyttävien osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Heil SH, Jones HE, Arria A, Kaltenbach K, Coyle M, Fischer G, Stine S, Selby P, Martin PR. Unintended pregnancy in opioid-abusing women. J Subst Abuse Treat. 2011 Mar;40(2):199-202. doi: 10.1016/j.jsat.2010.08.011. Epub 2010 Oct 30.
- Rabin RF, Jennings JM, Campbell JC, Bair-Merritt MH. Intimate partner violence screening tools: a systematic review. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):439-445.e4. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.024.
- van Bussel JC, Spitz B, Demyttenaere K. Reliability and validity of the Dutch version of the maternal antenatal attachment scale. Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):267-77. doi: 10.1007/s00737-009-0127-9. Epub 2009 Oct 27. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2010 Jun;13(3):293-4.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Tocce K, Sheeder J, Python J, Teal SB. Long acting reversible contraception in postpartum adolescents: early initiation of etonogestrel implant is superior to IUDs in the outpatient setting. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):59-63. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Tocce KM, Sheeder JL, Teal SB. Rapid repeat pregnancy in adolescents: do immediate postpartum contraceptive implants make a difference? Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):481.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.04.015. Epub 2012 Apr 16.
- Sinha C, Guthrie KA, Lindow SW. A survey of postnatal contraception in opiate-using women. J Fam Plann Reprod Health Care. 2007 Jan;33(1):31-4. doi: 10.1783/147118907779399738.
- Gipson JD, Koenig MA, Hindin MJ. The effects of unintended pregnancy on infant, child, and parental health: a review of the literature. Stud Fam Plann. 2008 Mar;39(1):18-38. doi: 10.1111/j.1728-4465.2008.00148.x.
- Baldwin MK, Edelman AB. The effect of long-acting reversible contraception on rapid repeat pregnancy in adolescents: a review. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S47-53. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.10.278.
- Morrison CL, Ruben SM, Beeching NJ. Female sexual health problems in a drug dependency unit. Int J STD AIDS. 1995 May-Jun;6(3):201-3. doi: 10.1177/095646249500600311.
- Armstrong KA, Kenen R, Samost L. Barriers to family planning services among patients in drug treatment programs. Fam Plann Perspect. 1991 Nov-Dec;23(6):264-6, 270-1.
- Ralph N, Spigner C. Contraceptive practices among female heroin addicts. Am J Public Health. 1986 Aug;76(8):1016-7. doi: 10.2105/ajph.76.8.1016.
- Armstrong KA, Kennedy MG, Kline A, Tunstall C. Reproductive health needs: comparing women at high, drug-related risk of HIV with a national sample. J Am Med Womens Assoc (1972). 1999 Spring;54(2):65-70, 78.
- Black KI, Stephens C, Haber PS, Lintzeris N. Unplanned pregnancy and contraceptive use in women attending drug treatment services. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):146-50. doi: 10.1111/j.1479-828X.2012.01413.x. Epub 2012 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Ehkäisyaineet
- Desogestreeli
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15070357
- IIS#53505 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Women's Health MISP-RC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .