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Colocación de Nexplanon posparto inmediato en mujeres dependientes de opiáceos

30 de agosto de 2018 actualizado por: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Un ensayo clínico observacional prospectivo para comparar el efecto de la colocación de Nexplanon posparto inmediato frente a la atención anticonceptiva posparto estándar sobre el uso constante de anticonceptivos y la repetición rápida del embarazo en mujeres dependientes de opiáceos.

Los investigadores diseñaron un ensayo clínico observacional prospectivo abierto de Fase IV en un solo lugar para comparar el efecto de la colocación de Nexplanon posparto inmediato (IPP) versus la atención anticonceptiva posparto estándar (control) en el uso constante de anticonceptivos y la repetición rápida del embarazo a los 12 meses posparto en 200 mujeres dependientes de opioides (OD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La dependencia de opioides en el embarazo ha aumentado dramáticamente en la última década. Más del 86 % de los embarazos concebidos por mujeres OD no son deseados, en comparación con el 31-43 % de los embarazos en la población general. En las evaluaciones del uso de anticonceptivos entre mujeres sexualmente activas en programas de tratamiento de opioides, el 40-75% de las mujeres OD sexualmente activas informan que no usan anticonceptivos. Incluso entre las mujeres que usan anticonceptivos, el 45-55% informan que usan solo condones sin un método anticonceptivo hormonal más efectivo. El embarazo y el puerperio son oportunidades únicas para brindar educación y servicios anticonceptivos. Se ha demostrado que la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC, por sus siglas en inglés) previene de manera más efectiva los embarazos no deseados repetidos rápidamente en comparación con otras opciones anticonceptivas posparto y no incurre en el riesgo de tromboembolismo venoso asociado con los métodos que contienen estrógeno (es decir, pastillas, anillo, parche). Ningún estudio ha evaluado el impacto de la colocación del implante de etonogestrel (Nexplanon) en el posparto inmediato sobre los resultados de salud reproductiva en mujeres con OD, una población con un riesgo significativo de repetición rápida del embarazo no deseado. A diferencia de un dispositivo intrauterino (DIU), Nexplanon es seguro de insertar independientemente de las circunstancias del trabajo de parto y del parto, no implica un mayor riesgo de expulsión posparto y es de acción prolongada, lo que lo convierte en el anticonceptivo ideal para el período posparto inmediato.

Sitio de estudio: este estudio de sitio único se llevará a cabo en el Hospital Magee-Mujeres (MWH) del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.

Procedimientos del estudio: Reclutamiento: los participantes serán reclutados durante el tercer trimestre del embarazo (≥ 28 semanas de gestación) durante las visitas de atención prenatal.

Colocación de Nexplanon en el posparto inmediato (IPP): a las participantes que elijan inscribirse en el brazo de Nexplanon del IPP se les colocará Nexplanon en el período posparto inmediato (2 a 4 días después del parto), antes del alta hospitalaria.

Atención anticonceptiva posparto estándar (control): las participantes que elijan inscribirse en el grupo de control recibirán un método anticonceptivo de su elección de acuerdo con los protocolos clínicos estándar. Los protocolos clínicos estándar incluyen condones, Depo Provera (DMPA) o píldoras de progestágeno solo iniciadas en cualquier momento después del parto, inserción de Nexplanon > 4 semanas después del parto, anticoncepción hormonal combinada (p. ej., píldoras, parche, anillo) iniciada en cualquier momento > 4 semanas después del parto o sistema intrauterino de levonorgestrel o inserción de DIU de cobre en cualquier momento > 6 semanas después del parto.

Duración del estudio: 12 meses

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas, de 18 años o más, que cumplan con los criterios del DSM-V para el trastorno por uso de opioides confirmado por codificación de diagnóstico en el registro médico del paciente y/o prueba de toxicología urinaria (UDS) y que planeen dar a luz en el hospital del sitio del estudio, Magee-Mujeres Hospital de la UPMC (MWH-UPMC).

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres embarazadas, de 18 años o más, que cumplan con los criterios del DSM-V para el trastorno por uso de opioides confirmado por codificación de diagnóstico en el registro médico del paciente y/o prueba de toxicología urinaria (UDS) y que planeen dar a luz en el hospital del sitio del estudio, Hospital Magee-Mujeres de UPMC (MWH-UPMC).

Criterios de exclusión: mujeres que tienen contraindicaciones para el uso de etonogestrel, muerte fetal intrauterina o muerte fetal y/o que no planean dar a luz en MWH-UPMC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Posparto inmediato Nexplanon
A las participantes que opten por inscribirse en el grupo de posparto inmediato de Nexplanon se les colocará un implante anticonceptivo de etonogestrel (68 mg) (Nexplanon) en el período de posparto inmediato (2 a 4 días después del parto), antes del alta hospitalaria.
Nexplanon es un implante único, radiopaco, en forma de barra, que contiene 68 mg de etonogestrel indicado para el uso anticonceptivo posparto por mujeres para prevenir el embarazo. Nexplanon está diseñado para ser eficaz durante 3 años.
Otros nombres:
  • Nexplanon
Control
Las participantes que elijan inscribirse en el brazo de control recibirán atención anticonceptiva posparto estándar: condones, Depo Provera (DMPA) o píldoras de progestágeno solo iniciadas en cualquier momento después del parto, inserción de Nexplanon > 4 semanas después del parto, anticoncepción hormonal combinada (p. ej., píldoras , parche, anillo) iniciada en cualquier momento > 4 semanas después del parto o inserción de sistema intrauterino de levonorgestrel o DIU de cobre en cualquier momento > 6 semanas después del parto.
Preservativos, Depo Provera (DMPA) o píldoras de progestágeno solo iniciadas en cualquier momento después del parto, inserción de Nexplanon > 4 semanas después del parto, anticoncepción hormonal combinada (p. ej., píldoras, parche, anillo) iniciadas en cualquier momento > 4 semanas después del parto o levonorgestrel -inserción del sistema intrauterino o del DIU de cobre en cualquier momento > 6 semanas después del parto.
Otros nombres:
  • Anticoncepción posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticoncepción consistente
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Número de participantes que usan métodos anticonceptivos altamente efectivos (todos los métodos hormonales o el DIU de cobre T380) durante ≥ 80 % del primer año posparto
12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo rápido y repetido
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Número de participantes que tienen un embarazo repetido dentro de los 12 meses posteriores al parto
12 meses posparto
Inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Número de participantes que amamantan después del parto
12 meses posparto
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Puntuaciones de la escala de depresión posparto de Edimburgo
12 meses posparto
Aumento de peso infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Peso infantil en kilogramos
12 meses
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de bebés que alcanzan hitos del desarrollo
12 meses
Conducta sexual de alto riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que usan condones
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nexplanon (implante anticonceptivo de etonogestrel)

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