- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02657148
Colocación de Nexplanon posparto inmediato en mujeres dependientes de opiáceos
Un ensayo clínico observacional prospectivo para comparar el efecto de la colocación de Nexplanon posparto inmediato frente a la atención anticonceptiva posparto estándar sobre el uso constante de anticonceptivos y la repetición rápida del embarazo en mujeres dependientes de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La dependencia de opioides en el embarazo ha aumentado dramáticamente en la última década. Más del 86 % de los embarazos concebidos por mujeres OD no son deseados, en comparación con el 31-43 % de los embarazos en la población general. En las evaluaciones del uso de anticonceptivos entre mujeres sexualmente activas en programas de tratamiento de opioides, el 40-75% de las mujeres OD sexualmente activas informan que no usan anticonceptivos. Incluso entre las mujeres que usan anticonceptivos, el 45-55% informan que usan solo condones sin un método anticonceptivo hormonal más efectivo. El embarazo y el puerperio son oportunidades únicas para brindar educación y servicios anticonceptivos. Se ha demostrado que la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC, por sus siglas en inglés) previene de manera más efectiva los embarazos no deseados repetidos rápidamente en comparación con otras opciones anticonceptivas posparto y no incurre en el riesgo de tromboembolismo venoso asociado con los métodos que contienen estrógeno (es decir, pastillas, anillo, parche). Ningún estudio ha evaluado el impacto de la colocación del implante de etonogestrel (Nexplanon) en el posparto inmediato sobre los resultados de salud reproductiva en mujeres con OD, una población con un riesgo significativo de repetición rápida del embarazo no deseado. A diferencia de un dispositivo intrauterino (DIU), Nexplanon es seguro de insertar independientemente de las circunstancias del trabajo de parto y del parto, no implica un mayor riesgo de expulsión posparto y es de acción prolongada, lo que lo convierte en el anticonceptivo ideal para el período posparto inmediato.
Sitio de estudio: este estudio de sitio único se llevará a cabo en el Hospital Magee-Mujeres (MWH) del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
Procedimientos del estudio: Reclutamiento: los participantes serán reclutados durante el tercer trimestre del embarazo (≥ 28 semanas de gestación) durante las visitas de atención prenatal.
Colocación de Nexplanon en el posparto inmediato (IPP): a las participantes que elijan inscribirse en el brazo de Nexplanon del IPP se les colocará Nexplanon en el período posparto inmediato (2 a 4 días después del parto), antes del alta hospitalaria.
Atención anticonceptiva posparto estándar (control): las participantes que elijan inscribirse en el grupo de control recibirán un método anticonceptivo de su elección de acuerdo con los protocolos clínicos estándar. Los protocolos clínicos estándar incluyen condones, Depo Provera (DMPA) o píldoras de progestágeno solo iniciadas en cualquier momento después del parto, inserción de Nexplanon > 4 semanas después del parto, anticoncepción hormonal combinada (p. ej., píldoras, parche, anillo) iniciada en cualquier momento > 4 semanas después del parto o sistema intrauterino de levonorgestrel o inserción de DIU de cobre en cualquier momento > 6 semanas después del parto.
Duración del estudio: 12 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres embarazadas, de 18 años o más, que cumplan con los criterios del DSM-V para el trastorno por uso de opioides confirmado por codificación de diagnóstico en el registro médico del paciente y/o prueba de toxicología urinaria (UDS) y que planeen dar a luz en el hospital del sitio del estudio, Hospital Magee-Mujeres de UPMC (MWH-UPMC).
Criterios de exclusión: mujeres que tienen contraindicaciones para el uso de etonogestrel, muerte fetal intrauterina o muerte fetal y/o que no planean dar a luz en MWH-UPMC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Posparto inmediato Nexplanon
A las participantes que opten por inscribirse en el grupo de posparto inmediato de Nexplanon se les colocará un implante anticonceptivo de etonogestrel (68 mg) (Nexplanon) en el período de posparto inmediato (2 a 4 días después del parto), antes del alta hospitalaria.
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Nexplanon es un implante único, radiopaco, en forma de barra, que contiene 68 mg de etonogestrel indicado para el uso anticonceptivo posparto por mujeres para prevenir el embarazo.
Nexplanon está diseñado para ser eficaz durante 3 años.
Otros nombres:
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Control
Las participantes que elijan inscribirse en el brazo de control recibirán atención anticonceptiva posparto estándar: condones, Depo Provera (DMPA) o píldoras de progestágeno solo iniciadas en cualquier momento después del parto, inserción de Nexplanon > 4 semanas después del parto, anticoncepción hormonal combinada (p. ej., píldoras , parche, anillo) iniciada en cualquier momento > 4 semanas después del parto o inserción de sistema intrauterino de levonorgestrel o DIU de cobre en cualquier momento > 6 semanas después del parto.
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Preservativos, Depo Provera (DMPA) o píldoras de progestágeno solo iniciadas en cualquier momento después del parto, inserción de Nexplanon > 4 semanas después del parto, anticoncepción hormonal combinada (p. ej., píldoras, parche, anillo) iniciadas en cualquier momento > 4 semanas después del parto o levonorgestrel -inserción del sistema intrauterino o del DIU de cobre en cualquier momento > 6 semanas después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticoncepción consistente
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Número de participantes que usan métodos anticonceptivos altamente efectivos (todos los métodos hormonales o el DIU de cobre T380) durante ≥ 80 % del primer año posparto
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12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo rápido y repetido
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Número de participantes que tienen un embarazo repetido dentro de los 12 meses posteriores al parto
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12 meses posparto
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Inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Número de participantes que amamantan después del parto
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12 meses posparto
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Puntuaciones de la escala de depresión posparto de Edimburgo
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12 meses posparto
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Aumento de peso infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso infantil en kilogramos
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12 meses
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de bebés que alcanzan hitos del desarrollo
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12 meses
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Conducta sexual de alto riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que usan condones
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos
- Desogestrel
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- PRO15070357
- IIS#53505 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Women's Health MISP-RC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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University of California, DavisMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoAnticoncepciónEstados Unidos
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Catherine Anne ChappellUniversity of Nebraska; Infectious Disease Institute, Kampala, UgandaTerminadoVIH/SIDA | AnticoncepciónUganda
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresReclutamientoAnticoncepción hormonalEstados Unidos
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University of New MexicoSociety of Family PlanningActivo, no reclutando
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Organon and CoActivo, no reclutandoAnticoncepciónEstados Unidos, Puerto Rico
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