オピオイド依存症の女性における分娩直後のネクスプラノン留置
オピオイド依存症の女性における一貫した避妊薬の使用と迅速な反復妊娠に対する産後すぐの Nexplanon 配置と標準的な産後避妊ケアの効果を比較するための前向き観察臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
背景: 妊娠中のオピオイド依存症は、過去 10 年間で劇的に増加しています。 一般集団の妊娠の 31 ~ 43% と比較して、OD 女性の妊娠の 86% 以上は意図しないものです。 オピオイド治療プログラムにおける性的に活発な女性の避妊使用の評価では、性的に活発な OD 女性の 40 ~ 75% が避妊を使用していないと報告しています。 避妊をしている女性の間でさえ、45-55% がより効果的なホルモン避妊法を使わずにコンドームだけを使用していると報告しています。 妊娠中と産後は、避妊教育とサービスを提供するまたとない機会です。 長時間作用型可逆避妊法 (LARC) は、他の産後の避妊方法と比較して、意図しない急速な妊娠の繰り返しをより効果的に防止することが示されており、エストロゲンを含む方法 (すなわち、 丸薬、リング、パッチ)。 分娩直後のエトノゲストレル インプラント (Nexplanon) の配置が OD 女性のリプロダクティブ ヘルスの結果に与える影響を評価した研究はありません。 子宮内避妊器具 (IUD) とは対照的に、Nexplanon は陣痛や分娩の状況に関係なく安全に挿入でき、産後の排出のリスクが増加せず、長時間作用するため、産後すぐの理想的な避妊薬となります。
調査場所: この単一施設調査は、ピッツバーグ大学医療センターの Magee-Womens Hospital (MWH) で実施されます。
研究手順: 募集 - 参加者は、出生前ケアの訪問中に妊娠の第3期(妊娠28週以上)に募集されます。
分娩直後の Nexplanon 配置 (IPP) - IPP Nexplanon アームへの登録を選択した参加者は、退院前の分娩直後 (分娩後 2 ~ 4 日) に Nexplanon が配置されます。
標準的な産後避妊ケア(対照) - 対照群に登録することを選択した参加者は、標準的な臨床プロトコルに従って、選択した避妊方法を受け取ります。 標準的な臨床プロトコルには、出産後の任意の時点で開始されるコンドーム、Depo Provera (DMPA) またはプロゲスチンのみの錠剤、出産後 4 週間を超える時点での Nexplanon 挿入、4 週間を超える任意の時点で開始される複合ホルモン避妊法 (例: 錠剤、パッチ、リング) が含まれます。分娩後またはレボノルゲストレル子宮内システムまたは銅 IUD 挿入後、分娩後 6 週間以上。
研究期間: 12 ヶ月
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:妊娠中の女性、18歳以上、オピオイド使用障害のDSM-V基準を満たし、患者の医療記録および/または尿毒性スクリーニング(UDS)の診断コーディングによって確認され、研究サイトの病院で出産する予定の人、 UPMC のマギー女性病院 (MWH-UPMC)。
除外基準:エトノゲストレルの使用、子宮内胎児死亡または死産に禁忌がある女性、および/またはMWH-UPMCで出産する予定のない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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産後すぐのネクスプラノン
産後すぐの Nexplanon アームへの登録を選択した参加者は、エトノゲストレル避妊インプラント (68 mg) (Nexplanon) を産後すぐ (出産後 2 ~ 4 日) に配置してから退院します。
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Nexplanon は、妊娠を防ぐために女性が産後の避妊に使用することを示す 68 mg のエトノゲストレルを含む、単一の放射線不透過性の棒状のインプラントです。
Nexplanon は 3 年間有効であるように設計されています。
他の名前:
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コントロール
対照群に登録することを選択した参加者は、標準的な産後避妊ケアを受けます:コンドーム、Depo Provera(DMPA)または出産後いつでも開始されるプロゲスチンのみの丸薬、出産後4週間以上のNexplanon挿入、複合ホルモン避妊薬(例:丸薬) 、パッチ、リング) を出産後 4 週間を超えて開始するか、レボノルゲストレル子宮内システムまたは銅 IUD を出産後 6 週間を超えて挿入します。
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コンドーム、Depo Provera (DMPA) またはプロゲスチンのみのピルを出産後いつでも開始する、Nexplanon を出産後 4 週間以上で挿入する、複合ホルモン避妊薬 (例: ピル、パッチ、リング) を出産後 4 週間以上でいつでも開始する、またはレボノルゲストレル-出産後6週間以上の子宮内システムまたは銅製IUDの挿入。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一貫した避妊
時間枠:産後12ヶ月
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産後最初の年の80%以上で非常に効果的な避妊法(すべてのホルモン法または銅T380 IUD)を使用する参加者の数
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産後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急速な繰り返しの妊娠
時間枠:産後12ヶ月
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出産後12ヶ月以内に再妊娠した参加者の数
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産後12ヶ月
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母乳育児の開始
時間枠:産後12ヶ月
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産後授乳参加者数
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産後12ヶ月
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産後うつ病
時間枠:産後12ヶ月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale スコア
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産後12ヶ月
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幼児の体重増加
時間枠:12ヶ月
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幼児の体重(キログラム)
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12ヶ月
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幼児の発達
時間枠:12ヶ月
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発達のマイルストーンを達成した乳児の数
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12ヶ月
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リスクの高い性行為
時間枠:12ヶ月
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コンドーム使用者数
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth E Krans, MD, MSc、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO15070357
- IIS#53505 (その他の助成金/資金番号:Merck Women's Health MISP-RC)
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